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GMP对制药设备的要求

GMP对制药设备的要求

发布日期:2015-01-16 12:14 点击数:

  因为医药关乎于我们每个吃药的人的健康问题,针对这个做了GMP的规定,对于我们平时吃的要制备的时候需要注意的一些问题做了很多的规定,以确保我们口服药、用药的健康。

 

制药机械GMP标准

  GMP的推行极大地促进了中国制药工业的发展。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定,设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

  药品生产企业除要求制药设备厂生产、销售的设备应符合GMP规定外,并要求有第三方权威机构见证的材料。

  GMP对制药设备有如下要求:

  ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;

  ②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性;

  ③能保证药品加工中品质的一致性;

  ④易于操作和维修;

  ⑤易于设备内外的清洗;

  ⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求;

  ⑦易安装且易于移动、有利组合的可能;

  ⑧进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。

  制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样化,制药设备的优劣也主要反映在能满足使用要求和无环境污染上。

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