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春节放假:洁净车间公用介质停运方案

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2015-02-06

   春节马上放长假了,车间处于停产状态,您的HVAC系统、水系统……等公用介质如何维持、如何停运、如何启用?又到了大家头疼的时候,没有停运方案、启运方案和SOP程序?停就停了,“不体现”,运行记录照常填写就行了是不是啊?

  对于制药洁净厂房,无论是AB级区还是CD级,无论是口服药品还是无菌药品,无论是“四班三运转/三班两运转”还是“三天打鱼两天晒网”,洁净区都“应当能够最大限度地避免污染、交叉污染……”,这个“最大限度”确实让很多人无法取舍,压差梯度的保持、温湿度的控制,就成了避免环境污染与交叉污染的重要手段。

  停运原则

  因春节放假期间公司将统一停止“工业蒸汽、冷冻水(7°C)、深冷水(乙二醇水)、压缩空气、真空、氮气……”的供应,将影响到车间PW、DIW、PS、WFI系统的正常运行及HVAC系统的温、湿度控制,DIW、PW、PS、WFI等水系统将全部停止运行。

  PW制备系统的水排尽后,充1%亚硫酸氢钠保护RO膜,PW循环系统和PS/WFI制备系统/循环系统用压缩空气吹干,后充氮气维持正压保护,DIW系统水排尽后用压缩空气吹干,尽量降低各种洁净工艺管道中的残水造成微生物污染的风险。

  一般区空调系统和D级区空调系统停止运行,C、B级空调系统转入低频运行状态,所有洁净区的RABS、层流设备、QC化验室的HVAC系统停止运行,因停止“工业蒸汽、冷冻水(7°C)、深冷水(乙二醇水)、纯蒸汽“的供应,HVAC系统的温、湿度无法控制,B、C、D各洁净级别之间仅保持微正压保护,以降低污染与交叉污染风险。

  存有物料的、有温湿度控制要求的冷库、阴凉库、稳定性实验室、培养室……保持空调系统和设备的正常运行。

  停运措施

  1、车间饮用水系统:排尽设备、储罐及管道内残留水,关闭进、出水阀门,断开电源,排空50T储罐残水。这里有个疑问,到底是满水保存还是排空保存?排空不吹干,可能更容易生锈,尤其“非不锈钢管道”。俗话说“干百年、湿千年、半干半湿就一年”,说的是物体在满水时氧化过程放慢,物体腐蚀速度变慢,所以如果不是吹干保存,宜装满水,这样氧化过程较慢。这个且自己思考!

  2、PW制备系统:停止运行,必要的保护措施

  原水罐:将罐内残留水排尽(PE储罐或不锈钢储罐,排尽为好,碳钢储罐另议)。多介质过滤器:停运前,将纯化水储罐内的纯化水用软管接至原水罐中,用制备系统增压泵对机械过滤器进行反冲洗,反冲洗后,关闭进、出阀门。松开管道各连接处,将制备系统管道内的水排尽,管道用压缩空气吹扫至无残留水,连接好后关闭进、出水阀。全自动软化器:为避免树脂在停产期间造成脱水损坏和滋生微生物,将其浸泡于饱和食盐水中。关闭软化器的进水、出水阀门组件,打开再生排污阀门,启动“再生程序”将饱和食盐水注入两个软化器,然后关闭所有阀门。微孔膜过滤器:将滤芯取出,排尽设备内残留水,滤芯洗净、烘干,用塑料袋密封存放。

  一级、二级RO膜:进、出口安装不锈钢阀门,配制1%的NaHSO3(亚硫酸氢钠)溶液注入反渗透膜组件,浸泡以防止微生物在膜面繁殖及反渗透膜脱水,且应注满,RO膜最高处有NaHSO3溶液排出,方可关闭所有的进、出口阀门。

  3、PW循环系统:停止运行,压缩空气吹干,充氮气保护

  拆掉纯化水储罐上的呼吸器,安装好储罐呼吸器出口隔膜阀,并打开阀门。呼吸器滤芯应清洗、烘干、密封储存。开启车间纯化水各使用点阀门,开启纯化水储罐排尽阀,将纯化水储罐及管道内残留水全部排尽。从靠近制备系统出口端关闭制备系统到PW储罐的阀门,从最远使用点反充压缩空气吹干,从各使用点依次排气吹扫,然后从最远使用点充氮气,在循环水主回管路上安装压力表,并记录氮气压力值。依次关闭各使用点阀门,直至储罐呼吸器出口有氮气排出,关闭储罐呼吸器出口阀门,保持系统压力0.15MPa以上。以上顺序可以由循环系统、二级RO、一级RO依次往前停运。

  4、PS系统:停止运行,充氮气保护

  预热罐、制备系统、分配系统全部排空,开启车间各使用点阀门及旁通阀、储罐排水阀、蒸发器排水阀,将残留水、汽排尽,关闭所有外接介质阀门。从最远使用点反充压缩空气吹干,从各使用点依次排气吹扫,然后从最远使用点充氮气,在总出取样点加装压力表,并记录氮气压力值。依次关闭各使用点阀门,直至储罐呼吸器出口有氮气排出,关闭储罐呼吸器出口阀门,保持系统压力0.15MPa以上。

  5、DIW系统:停止运行

  开启各使用点阀门及储罐底部阀门,将储罐及管道内残留水全部排尽。将压缩空气接至取样口处,向储罐及各使用点依次吹扫,然后依次关闭所有阀门,保持DIW系统密闭。

  6、WFI系统:停止运行,充氮气保护

  拆掉储罐呼吸器,安装好储罐呼吸器出口隔膜阀,并打开。滤芯清洗、烘干,密封储存。开启车间各使用点阀门及储罐排水阀、每一效蒸馏塔排水阀,将储罐及管道内、蒸馏塔内残留水全部排尽。从最远使用点反充压缩空气吹干,从各使用点、储罐呼吸器、每一效蒸馏塔排气依次吹扫,然后从最远使用点充氮气,并在总回水口加装压力表,记录氮气压力。依次关闭各使用点及储罐阀门,直至蒸馏塔排水阀处有氮气排出,关闭蒸馏塔排水阀阀门,保持系统压力0.15MPa以上。

  7、空压系统:排尽设备及管道内残留气体及液体,关闭所有进、出阀门,断开电源。这一条可能也有争议,有人说压力容器不使用时最好带压保存,我觉得为了安全起见,还是泄压保存为好。

  启用措施

  1、车间饮用水系统:提前3天运行,清洗塑料储罐,更换加氯装置标准液,对设备、管道、环境进行清洁。

  2、空压系统:提前3天运行,对设备、管道、环境进行清洁,进行正常的周期性预维护。

  3、PW系统:提前3天运行,对设备、管道、环境进行清洁。

  打开PW储罐呼吸器阀门,将氮气泄压,安装好储罐呼吸器,开启原水箱进水阀,清洗原水箱,正常启动纯化水制备系统,安装新的5μ精密过滤器,对机械过滤器反冲洗、软化器再生。

  4、对反渗透膜进行化学清洗

  重新配制化学清洗剂,对反渗透膜进行清洗,然后按照纯化水系统SOP程序将纯化水储罐制满水,并开启循环系统循环2小时后,通知QC人员取样检测相关的理化项目。

  将首次制备的纯化水从各使用点排掉,重新制水后按消毒SOP对制备系统、循环系统进行在线消毒,然后正常制水,于3天内将PW各取样点都取样检测,增加总出、总回和关键使用点的常规监测,跟踪纯化水各取样点的质量,3天数据合格,即可放行使用。

  5、DIW系统:将纯化水打满DIW储罐,并开启循环系统循环2小时后,通知QC人员取样检测相关的理化项目。

  将去离子水系统从各使用点排掉,重新加水后按消毒SOP对储罐及管道系统进行消毒。然后重新加入纯化水,于3天内将DIW各取样点取样检测,3天数据合格,即可放行使用。

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