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GMP证书面临大清洗 药监随时暗访

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2015-01-24

   近日,CFDA发布消息称,称为强化药品安全风险防控,依法查处药品违法行为,总局组织起草了《药品飞行检查办法(草案)》。

  会议讨论重点

  2015年1月7日,法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会,邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市人大法制办、中国政法大学以及中兆律师事务所的专家、学者及法律顾问就规章草案中的难点问题进行研讨。法制司负责人、药化监管司、药化注册司、稽查局以及审核查验中心相关工作人员参加了会议。

  专家们就飞行检查的性质与定位、检查人员执法资格的获得、检查过程中收集的证据在行政处罚中的转换与使用、暗访的合法性等问题进行了深入的讨论。此外,专家还针对提高规章的可操作性、细化企业不配合检查的情形、严肃处理监管人员的违纪行为、加强执法的权威性等提出了宝贵的意见与建议。

  此次会议开拓了监管思路,厘清了疑难问题,为依法立法、科学立法提供了基本保障。

  2014年,飞行检查频频范围,不断收回GMP证书的消息让业内眼花缭乱,虽然国家局和省局的飞行检查还在继续,还有药企的GMP证书不断被收回,但是业内包括药企都开始麻木了。

  而2015年年初,国家局召开由法律界人士和相关司局负责人参加的研讨会又透露出了什么信息呢?

  药企,做好随时被暗访的准备了吗?

  首先,毋庸置疑的一点是,飞行检查在今年乃至以后的监管中将发挥越来越重要的作用。2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上,法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告,介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。

  其中提到,为了应对日益复杂的药品监管趋势,新《药品管理法》拟逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。飞行检查,就是这些措施中的有力之一。监管将借助飞行检查越来越严格。

  其次,飞行检查越来越频繁、严格后,在依法治国的前提下,依法执政是药监部门最为关注的话题。从参加参加座谈会的司局来看,法制司负责人、药化监管司、药化注册司、稽查局以及审核查验中心,涵盖了药品监管的主要部门,把这些监管主要部门和法律界人士共同座谈,显然是将稽查办法以及稽查中面临问题和法律界人士研讨,探讨合法性、合规性。

  其中,暗访是在此次座谈会上被重点点出的内容,可以预见的是,经过对暗访合法性的探讨后,暗访或许成为飞检的重要方式,药企你做好随时被暗访的准备了吗?

  再次,从此次CFDA和司法界人士的联合来看,未来国家局和省局在未来的检查中,不排除和公安、工商等部门联合执法,违法、违规行为在将来收到惩罚或许更加严重。

  飞行检查常态化、严格化之后,不合规范的药企被收回GMP证书的估计数量还会增加。长久以来,国家一直希望寄希望于通过GMP认证等方式改变目前中国药企小、散、乱的局面,但是和欧盟接轨的新版GMP认证虽然淘汰了很多药企,但是从药企数量来看,似乎并无太多改变,这么频繁飞检,行业大洗牌到了吗?

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