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对中药打粉的标准存在的问题进行探讨

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2015-01-12

   中药饮片是中药材经加工炮制后用于配方或生产中成药的加工品,打粉中药是将临床上部分坚硬、致密、有效成分难于煎出、较贵重或外敷的药材进行加工打粉,便于冲服、煎煮或外用。近年,随着我国药品监管法律法规的健全,药品质量得到很大提高,为人们的身体健康、医疗保健做出了积极贡献。但是,打粉中药由于各种各样的原因,成为药品监管的盲点,不得不引起各级药监部门及生产、使用单位的重视。

  1 打粉中药标准不规范

  1.1 药典收载打粉品种不规范2005年版《中国药典》收载打粉品种145种,其中植物类97种,动物类28种,矿物类20种。矿物类多有毒,宜外用,植物类、动物类多可直接服用。

  1.1.1 收载项下不统一打粉是药典要求的一种炮制方法,2005年版《中国药典》中将有的品种收载在“炮制”项下,有的收载在“用法与用量”项下,有的两项下都收载。其中,收载在“炮制”项下有60种,收载在“用法与用量”项下有47种,两项下都收载有38种。

  传统中医药的用法包括有“制法”、“服法”、“炮制”等内容。我国现行药监法规规定,生产和炮制中药都必须具有合法的生产资质。所以,2005年版《中国药典》中药的用法只需规定“服法”的内容(即患者煎煮该药或服用该药的方法);对于打粉中药,需在“炮制”项下规范打碎或打粉的程度和方法。

  1.1.2 打碎程度混乱2005年版《中国药典》凡例收载有最粗粉、粗粉、中粗粉、细粉、最细粉、极细粉等粉末等级;炮制通则中规定其他不宜切制的药材应捣碎用;在正文品种中有“用时捣碎”、“捣碎”、“粉碎”、“用时打碎”、“打碎”、“砸碎”、“砸成碎块”、“切碎”、“研碎”、“碾碎”、“揉碎”、“搓碎”、“用时剪碎”、“打成碎粒”、“研细末”、“捣成碎块”、“敲成碎块”、“砸成小块”、“劈成小块”、“劈成碎块”、“砍成小块”、“切成小块”、“剪成小块”、“剪块”、“打成碎块”、“打成小块”、“碾细粉”、“用时粉碎成细粉”等,这些炮制用语多而乱,均未明确打碎成什么样的粉末等级或什么尺寸的碎块,并且与炮制通则的要求不统一。这些方法没有具体的标准和操作规程,人为因素很大,监管难,导致有的地方药监部门放弃监管。

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