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中药丸剂的质量要求

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-12-16

   剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,以适当方法制成的球状或类球状的制剂,一般供口服用。丸剂的种类较多,主要有中药丸剂、滴丸剂与微丸三类。 一般丸剂就指中药丸剂。

  中药丸剂的质量要求主要有:

  1、外观:应圆整均匀、色泽一致,大蜜丸和小蜜丸尤应细腻、软硬适中。

  2、水分:取供试品依照水分测定法测定。除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%;水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0%;微丸按其所属丸剂类型的规定判定。

  3、重量差异:按丸服用的丸剂依照第一法检查,以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份),取供试品10份,分别称定重量,再与标示总量(一次服用最高丸数×每丸标示量)或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。按重量服用的丸剂依照第二法检查。第二法取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合规定后,方可包糖衣,包糖衣后不再检查重量差异。

  4、溶散时限:这是对丸剂特有的检查项目,但是使用的检查仪器和方法与检查片剂崩解时限相同。所不同的是判断标准。所谓“溶散”,是指丸剂在试验(水)中溶化、崩散,碎粒全部通过吊篮筛网,或虽未通过筛网但已软化没有硬的“芯”,可作合格论。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大蜜丸不做溶散时限检查。

  制丸机制作水丸不成形的原因

  一般使用中药制丸机能够制作出水丸,但是很多人在使用制丸机制作水丸的过程中,因为没有考虑到很多因素,导致制作出来的水丸没有预想中这么理想,甚至会出现无法形成水丸的现象。

  水丸一般是在一些名贵滋补品现场加工销售点制作,他们一般都是采用整机采用不锈钢制作,在外面的补品店中制作出来的中药丸子,特别是水丸,非常的完美,但是最近笔者的朋友小林做出来的水丸却不堪入目,问了一些补品店的店员,才知道笔者的朋友小林制作水丸的方法一直是错误的,才导致了中药水丸做不好。

  其实中药制丸机可以制作蜜丸、浓缩丸、水蜜丸、水丸等等类型的丸子,在这些丸子中,水丸的制作要求是最高的,在制作的时候要特别注意制作的过程,还有在使用中药制丸机的时候要制作水丸已经粒状后,采用间隔不断喷淋食用水,可逐步滚制成丸。

  其实在使用机器大批量制作中药水丸最好能够配合烘干设备,这样才能能让药丸受热均匀。在使用中药制丸机制作水丸时,一定要注意使用食用水,这样才能制作出满意的中药丸子。

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