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新版GMP对进入洁净区人员“更衣、洗衣、整衣”的标准

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-05-29

  为了减少人员对产品和生产环境造成的污染,在进入洁净区时,必须更换洁净服,有的还要淋浴、消毒或空气吹淋,这些措施常被称之为“人员净化”,简称之“人净”。

        新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定。

        首先,不同生产区工作人员应有明显能够相互区别的工作服,其服装材质、式样及穿戴方式应满足空气洁净级别的要求(见新版GMP第34条)。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物(见新版GMP第35条)。生产操作时尽可能避免裸手接触药品、内包材及设备表面(见新版GMP第37条)。

  1、D级洁净区是指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

  进入D级区的洁净应当将头发、胡须等相关部位遮盖,工作服可为衣、裤分开的洁净服,脚下可以穿着鞋子或鞋套。

  2、C级洁净区是指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

  进入C级区应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩,应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套,工作服应当不脱落纤维或微粒。

  3、B级洁净区是指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

  进入B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜,强调了应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒过的脚套(详见新版GMP附录1第24条)。

   4、A级洁净区主要是指:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

  进入A级洁净区的人员应应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护目镜,应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应当塞进脚套内,袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。

        从上述规定可见:进入不同洁净级别的人员必须按要求穿着不同的工作服,其主要目的是实现工作服的“专区专用”,强调“不得混用”,目的是防止交叉污染。

        另外,分体型(衣、裤分开)工作服以内塞式为妥,有测试显示,内塞式比不塞入的发尘量少3/4~4/5。

        大家特别要注意,从新版GMP相关表述中可以看出,洁净工作服不等于无菌工作服。


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