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浅谈中药丸剂与中药制丸技术

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-11-18

   一、什么是中药丸剂:

  中药丸剂是一种圆形或椭圆形的制剂,因其中含蜜黏合较紧,在体液内溶化较绶,发生作用亦较缓,所以在各类剂型的制剂中,丸剂有其独具的特点。在我国国药制剂中,丸剂的历史亦最早,所谓丸散膏丹,至今国药的各种丸剂,仍广被使用。丸剂除上述的特点外,与其它制剂比较,还有如下优点:

  1.剂量准确而统一,取用方便,如果药物呈溶液状态或药粉状态,交给病人服用,剂量准确度远不如服用丸剂方便。

  2.药物制成丸剂后,所占体积减少,携带及运输非常方便。

  3.如果药物有异味,因当制成丸剂,其表面积减到最少,可以口服时被溶化的机会减少,立即吞下,虽有异味但不易被发觉,为了更进一步遮盖药物的异味可在制好的丸剂外包糖衣,更有助于服用。

  4.因为制成丸剂后,药物与空气接触的机会减少,可使药物能保存较长的时间,不会变质,如恐怕有变,还可以在丸剂外包衣,使它与空气及潮湿气隔绝,可供长期保存与服用。

  5.有些药物服用后将强烈刺激胃壁粘膜,这些药物只有制成丸剂,并另加肠用包衣,才能达到目的,因为肠用包衣,可使药物在酸性的胃液内不化,待至碱性的肠液内时,可以溶解,使药物发挥药效,遇到这样的情况时,也只有制成丸剂才能满足要求。

  二、中药丸制作技术:

  中药制丸可分为:蜜丸,水丸,水蜜丸,浓缩丸,蜡丸,滴丸剂等制剂

  1、中药制蜜丸技术:

  蜜丸系指药材细粉用蜂蜜为粘合剂通过中药制丸机制成的丸剂,是中成药中应用员广泛的一种。

  蜂蜜根据花种和色、香、昧以及浓度,将蜂蜜划分为三级四等。除选择好蜂蜜外,还需进行炼制,以除去杂质,破坏酵家,杀死微生物,适当减少水分,增加粘合力。炼蜜的程序可分嫩蜜、中蜜和老蜜。嫩蜜指蜂蜜加热至105一U5℃而得的制品,蜂蜜的颜色无明显变化,稍带粘性。仍蜜适于多量油质、粘液质、糖类及动物组织等的药物制丸。

  中蜜(炼蜜)指蜂蜜加热至116—118℃,满锅内出现均匀淡黄色细气泡的制品,用手膜之有粘性,但两手指离开无长白丝。适于含纤维质,淀粉及含部分油脂、糖类,一般性药物制丸。

  老蜜指蜂蜜加热至119—122℃,出现较大的红棕色气泡时的制品,粘性强,两手指捻之离开出现长白丝,滴人冷水中成珠。适用于含多量纤维质及粘性差的矿物质药物制丸。

  (一)蜜九的制备工艺有泛制法和塑制法。泛制法用于小的水蛮九生产,塑制法用于大蜜丸的生产。

  1、泛制法

  泛丸的制备工艺可分为原料粉的准备及起模、成型、盖面、干燥、过筛、包衣打光、质量检查等过程。

  有手工泛丸与机械泛丸之分。

  (1)手工泛丸

  手工泛九是传统的制九方法,主要工具是丸药匠(找盘)和用棕搁、塑料或马兰根等制成的条形或刀形刷。目前小量生产或特殊品种可用此法。

  (2)机械泛丸

  机械泛丸与手工泛丸原理相同,唯以包衣锅代替药医,操作方法和步骤也与手工法大体一致。

  机械泛丸可以降低劳动强度,缩短生产时间,提高产量和质量,减少污染。

  ①起模

  起模用粉量lB前从生产批量实践中得到公式

  C:0.625=D:x

  c:为成品水丸100粒于重(g)

  D:药粉总量(kg)

  X:起模用粉量(kg)

  X计算出的量要比实验用粉量多30—35%这样是考虑到了各种操作消耗。

  起模可分药物纫粉加水起模,湿粉制粒起模和喷水加粉起模3种。用凉开水为宜

  a、药粉加水起模是先将所需起模用粉一部分置包衣锅中,开机药粉随机器转动,用喷水器喷水于药粉上,借机械转动和人工揉搓使药粉分散,全部均匀地受水湿润,继续转动片刻,部分药粉成为细粒状,再撒布少许干粉,搅拌均匀,使药粉粘附于细颗粒表面,再喷水。如此反复操作,至模粉用完、取出、过筛分等即得丸模。

  b、湿粉制粒起模是将起模用的药粉放包衣机的锅内喷水,开动机器滚动或搓揉,使粉末均匀润湿,成手提成团,松之即散的软材状,用8—lo目筛制成颗粒。将颗粒再放人糖衣机内,略加少许干粉,充分搅匀,继续使颗粒在锅内旋转控去棱角成园形,取出过筛分等。

  c.喷水加粉起模法取起模用的冷水将铺壁湿润均匀,然后撒入少量药粉,使均匀的粘于锅壁上,然后用塑料刷在锅内沿转动相反的方面刷下,使它成为细小的颗粒,包衣锅继续转动再喷入冷开水,加水药粉,在加水加粉后搅拌搓揉,使粘粒分开。反复操作,至模粉全部上完,达到标准过筛分等即得。

  ②成型

  丸模在包衣锅中逐步加大、盖面的过程。丸粒加大过程中的注意事项:

  a.加水加粉要分布均匀;

  b.丸粒在锅内的转动时问和锅的转速都应适当;

  c.对质地特别粘的品种,要随时注意丸粒的圆整度;

  d.对含朱砂、硫黄以及酸性成分丸剂,不能用铜制包衣锅,宜用不锈钢锅。

  e.先用浓度低的蜜水,待已成型时用浓度高点的蜜水,已成型后再改用浓度低的蜜水揩光。

  其规律是:蜜水的浓度低、高、低,这样交替使用,则泛制出的水蜜丸可以保证九粒光滑圆整。 ‘

  ③盖面

  盖面是将合格、均匀的丸粒,用剩余药粉或适当材料泛于表面,使丸粒达到致密、光滑、圆整、色泽一致。

  ④干燥

  对水密玩应及时干燥(田用炼密加水稀释为粘合剂,所以含水量高),使含水量不超过12%,否则易发生霉变。

  ⑤选丸

  泛制过程中,往往出现大小不均和畸形丸粒,须经筛选,保证九粒圆整,剂量准确。选丸工具有手摇筛、振动筛、滚筒筛、选粒机及立式检丸器。

  2、塑制法

  将药物细粉加入适量炼制过的蜂蜜,混合均匀,制成软材,再依次制丸条、分粒、搓因而成的丸粒。

  2、中药制水丸技术:

  中药制丸水丸需一套专用工具:有药匾(俗称打盘),不同粗细的筛子一套.棕刷等。过去的中药店堂每年自己制作的水丸量较大.一般由技术较高的刀头兼任此项工作

  1.水丸的制各方法

  传统的打水丸步骤可概括为:起模、泛丸、筛选、盖面、干燥、挂衣、打光6步。

  (1)起横

  过去兰州陕帮药行打水九起模的方法很简单,将小米煮至微裂口时.捞出沥干大水,作为丸模使用。京帮药行打水丸却不用此法,用药粉直接起模。方法为用刷子蘸少量水涂于

  药困内侧一处,撤药粉少许抖动使分布均匀,然后用刷子扫下药粉,倾到药厦的另一侧,再第二次刷水,沾上第一次扫下的药粉,如此反复3次,即可形成细小颗粒,再经加水加粉反复滚制多次.颗粒逐渐增大,筛去过小和过大的,即为九模。

  (2)泛丸

  泛丸时的方法与京帮起模法相同,只是摇园的动作宜多团、撞、揉、翻.尤其是要多往回用力拉厄的动作,让水丸冲撞挤压结实,不然易形成脱壳、松散、型口的次品。丸粒滚制到要求的大小时,筛选去过大和过小的,即为成型品o

  (3)盖面

  盖面工艺庆仁堂分干粉盖面和蛋清盖面。干粉盖面的药粉要更加细腻,药匝转动需上百次,使丸粒表面光洁细密。蛋清盖面的方法如同泛丸,只是一边滚动一边要近火烘干表皮,

  防止粘连。

  (4)干燥

  水丸制成后,不宜立即烘、晒,以防药丸开裂或变色。一般须置通风处晾至六成干,然后再晒干或低温烘干。富有芳香药物,或带有细料药,不宜烘或烈日曝晒,应采取自然干燥或低温通风干燥:干燥时要经常翻动,以防药丸色泽不匀.产生阴阳面。同时要注意干燥时间不能过长.加强通风,勒翻动,总之要用各种方法及时干燥.不然水丸极易发霉。

  (5)挂衣

  有的水玩要挂农,挂衣的材料有滑石粉、朱砂粉、百草霜、雄黄粉、金精石粉、银精石粉、青碌石粉等,要经水飞法研为极细粉后干燥备用。挂衣的方法与盖面相同,也可与盖面工序一并完成。如防风通圣丸挂滑石粉衣,梅花点舌丹挂朱砂农等。

  (6)打光

  经挂衣干燥后的成品与适量的虫蜡粉(即川蜡)和石莲子一并装入一条布袋中,由两位操作人员拉着布袋的两头来回摇动,使丸粒与打光材料在布袋内来回冲撞上百次,再筛选去剩余的蜡粉和石莲子,此时的水九光治明亮,列水丸工序即全部完成。

  如将泛丸的水用其他辅料代替,用相同方法可泛制始丸、酒九、水蜜九、糊九等。

  水丸质地较松,容易消化,收效较快,而民颗粒较小,服用便利,大多用于治疗急性或上焦部位的疾患。。

  2、水丸的质量要求与配制注意事项

  ①药物粉末必须混合均匀,包泽一致.符合药粉细皮。

  ②水丸应在8℃以下进行干燥,并经常翻功。含较多挥发性成分的水丸应在60度以下进行干燥.不立加温干燥的应阴干,同时不得有霉迹和霉味。

  ②水丸需包衣或包衣后打光者材料进行包衣和打光。

  ④水丸应大小均匀,色泽一致。

  三、影响中药制丸的质量因素有哪些:

  影响滴制法制各胶丸质量的因素有哪些

  (1)明胶的处方组分比例:以明胶’甘油:水为1;0.3一0.4:0.7一1.4为宜,否则胶九壁会出现过软或过硬。

  (2)胶液的粘度:以Engler粘度计35℃时测粘度,其值在3一5E为宜。

  (3)药液,胶液及冷却液三者的密度:保证胶囊在冷却液中有一定的沉降速度,以有足够时间使之冷却成型。

  (4)温度:胶液,药液应保持60℃,喷头处应为75-80度冷

  却液应为13℃一17℃,胶丸干燥温度应为20℃一30℃且配合鼓风的条件。

  丸剂常用的赋形剂中粘合剂有哪些?有什么要求?

  (1)蜂蜜:蜂蜜中含有的原糖不得少于64%相对密度在1. 349以上,为半透明,带光泽,浓稠的液体,白色,谈黄或桶黄色至黄褐色。久放或遇冷渐有白色颗拉状结晶析出。

  (2)米糊或面糊:以米、糯米、小麦神曲等的细粉加水加热制成

  糊,或者蒸熟成糊。用米糊或面糊制的丸称糊丸。

  (3)蜂蜡:呈黄色、淡黄棕色或黄白色。内含软脂酸约80%,游

  离蜡酸约15%,还含有芳香性有色物质蜂蜡素以及各种杂质。

  (4)清育或浸膏:含纤维较多或体积较大的药材,可采用煎煮、

  渗滤等方法,煎液、滤液脓纳成清膏或浸膏。

  四、目前丸剂存在的问题和展望

  (I)丸剂体积过大,服用员过多。一般1次口服6-9g。如十全大补丸、二妙丸、

  二至丸等。尤其足各种大蜜九,每九大多重9g,体积太大,只能临服前用手掰开,再

  搓成小丸送服,这样既麻烦又不符合卫让要求。甚至儿童用药,如小儿四症丸、肥儿丸等也是太蜜丸,每丸3g,确难吞咽,急待改进。

  (2)细菌污染问题尚需继续研究解决。全国传统中药制剂执行卫生标堆的情况正

  处于一种进展不大的“胶着。状态。中药蜜丸的卫生标准目前还存在不少问题。如现行的各种灭菌方法,对药效成分究竟有多少影响,对于不同药丸应该采取那些灭菌手段等,达方面研究探讨还很不够,有些办法如钻“辐射法,宣传和推广也不够。

  (3)中药丸剂有定量定性分析标准的还不多。许多中间体,如炼蜜标准;峰蜡中石

  蜡、松香等掺假物的检示方法;丸剂中毒性成分的限量检查方法等急需深入研究。

  (4)糊九、绪九毒剂型历史上曾流行很多年,至今似有渐趋消亡的趋向。对于糊丸

  和蜡九的释放过程及制剂等应加强研究,取得更多科学数据和论证,指导生产和临床应用。

  (5)中药丸剂净化车间缺乏定型标准设计。大蜜丸、小蜜丸、水泛丸、糊丸,蜡丸、商丸、浓缩丸等,从投料至成品一条龙生产线的中药制丸机联动化,连续化,机械化和自动化设计,有待不断改进和提高。

  (6)吸收显效较但,生物利用度低。丸剂原药粉的绍度一船为100目左右,其颗粒

  直径均为150pm,药材细胞结构并未全部破坏。由于有效成分处于细胞内,因此,当药粉与胃肠接触后,必需通过润湿-渗透一解吸或溶解扩散等一系列过程,有效成分能转入细胞外的胃肠液中。但由于药物在胃肠浓中存留时间有限,细胞内有效成分在这段时间尚未完全溶出,影响体内吸收。通常认为,药物的溶解度小,其吸收受镕解速率的限制,颗粒的大令与吸收关系很大。因此,颗粒大的原药粉末制成制剂显然是不适宜的,服后生物利用度也低如合有银花、黄柏、黄荶的浸膏等制成的牛黄解毒片,经释放度试验表明,在60分钟内,枸橼酸释放出98.73%,黄芋戎98.64%,小襞碱100%。而全部用中药材的原药粉制成的牛黄解每丸在60分钟内构稼酸仅释放64%,黄苔破47.05%,小劈硷49.93%。这都说明原粉比浸膏释放得慢,因而吸收缓馒,甚至吸收不完全,生物利用度低。中成药丸制品种比置大,应该重视其药效与生物利用度方面的研灾,不断改进工艺,提高产品质量和疗效。

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