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新版GMP重大变化盘点

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-11-08

   GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

  1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。

  (提高风速,据说国内的层流都达不到这么高的速度,我觉得完全是瞎说,我们的层流常常风速超高,风速不够,换一台静压高一点儿的风机就够了,或者使用单独的空调机组供风,更有保证)

  2、各洁净区压差梯度,有5Pa升为10Pa,洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是>10Pa,一般会调整到12-14Pa。

  这个非常简单,与风量无关,减少回风、增大新风即可实现。

  3、温、湿度没有了范围规定,原则是根据产品特点和操作性质,保证药品生产环境要求,保证药品质量。

  没有特殊要求一般以人体舒适为宜。(生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18~26℃,相对湿度为45~65%)

  4、自净时间有了指导值,15-20Min。

  一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。

  5、B级区可以在外部观察到内部的操作。

  可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住,洁净区的操作必须轻缓,必须遵守洁净区行为规范,必须定期观看视频,或者定期观察人员操作,教育培训必须到位,毕竟75%污染来自于人员。

  6、流型测试,证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。

  7、送风机组故障报警,关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数,在线监测各区域压差,电子存档,实现也很简单,远程报警到值班室就行了。

  8、单独的轧盖区,适当的抽风装置。

  没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级,分开房间,加缓冲,采取负压控制,足够了。

  9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行,维持洁净度级别。

  没有污染源时,可以值班降频运行。因为室内没有操作人员,没有开设备,就没有污染源,空调系统只要不泄露,即使不开空调送风,也可以维持很多天符合要求。

  10、B级区不需要单向流,也就是没必要设计成满布层流,

  乱流B级即可,不要试图去设置满布层流的B级区,出力不讨好的事情。

  11、据说国内的设备达不到A级生产要求。

  A、动态环境监测要求。

  (可以自己装或者委托自动化公司来装,很简单,很多小公司都可以做,费用低廉,我自己都也可以做。)

  B、在线检测与剔废要求。(应该说国内的设备也很完善了,当然和国外有差距)

  进口设备极其昂贵,大家都片面夸大了差别,其实这些都可以改造、增加,我们也可以帮助增加,毕竟进口设备上千万,国产设备才百万、几十万。

  12、国内外的技术水平差异,主要是理念上的差异,国内厂商想不到,或者想到了不愿意去做,很多国产设备替国外贴牌的,简单改进的,高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的,完全自己改造符合欧美要求,然后高价卖出去,和欧美的设备竞争。

  13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说,制定SOP,严格执行,再说一句,清洁方法不正确,无效的清洁,完全是一种污染,起不到清洁作用,反而越清洁越污染严重,只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。

  14、应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

  尽可能不用,尽可能采用物理方法来实现鼠害蚊虫的杀灭,关键是控制。

  15、防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

  设计要合理,同时制定人员进出批准程序,可以采取门禁措施,也可以采取人员进出视频自动计数系统。

  16、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

  竣工图纸肯定要有,但是以前没有竣工图纸的,需要补画了,要和现场完全一致,要有PID图,最好有成比例的三维图,据说三维图画得好,审计官可以不进去洁净区。

  17、厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告。

  这个强制要求的风险评估,你就疯吧,主要从污染与交叉污染的角度吧,关键是清洁验证要做好。

  18、高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。

  这个,严格执行,否则会被枪毙掉。

  19、其排风应当经过净化处理。

  加中、高效排风过滤。

  20、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

  似乎可以生产对药品质量无不利影响的非药用产品哦,中国的语言很神奇,最后还是不知道到底能否生产非药品。。

  21、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

  管道暗装到技术夹层,灯具采用上检修式,其它尽可能暗装、洁净区外部检修,插座、开关、电话……采取嵌入式安装,密封胶密封严密,不然和夹层相通,污染就严重了。

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