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洁净室(无尘室)物料净化管理规程

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-10-09

    1. 目的:避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染,确保成品质量。

  2. 范围:进入洁净室的所有物料。

  3. 职责:生产副总经理、质量保证部经理、生产技术部经理对本规程实施负责。

  4. 内容

  4.1 洁净室物料的进出程序:

  4.1.1 进入洁净室的物料应先在物料清洁室(如原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室等)将物料外包装除去后,进行表面清洁并消毒后送入气闸室,车间收料人在气闸室另一侧将物料取出并放入贮存室或送入相关工序。

  4.1.2 物料进入洁净室经气闸室时,气闸室双侧门不能同时打开。

  4.1.3 生产过程中产生的废弃物,生产结束后由气闸室传出。

  4.1.4 进入洁净室剩余的物料运出车间时,应先将物料运送至气闸室,按物料进入的逆向程序移至洁净室外。

  4.1.5 物料进出结束后,应及时清理现场,关闭气闸室内外通道门,做好清洁消毒工作。

  4.2 洁净室物料的使用和净化

  4.2.1 称量室宜靠近洁净级别相同的配制室,配制室的清洁消毒应符合洁净级别要求,不得对产品造成污染。

  4.2.2 盛放原辅料的容器应易于清洗或一次性使用,并加盖密封,物料在运输过程中外面要加保护罩,容器须贴有状态标志。

  4.2.3 车间存放的主要原辅料,包括容器和外包装材料不得超过两天的使用量。

  4.2.4 剩余的散装原辅料应及时密封,由操作人员在容器上注明启封日期,再次启封使用时,应核对记录,同班组建立岗位物料结存记录,记录领用、消耗、结存情况。

  4.2.5 每品种或每批号生产开始前,为了防止物料污染,应认真检查设备、器械、容器等是否洁净(或灭菌),不得有前次生产的遗留物,否则不能进行新的生产操作。

  4.2.6 为了确保内包装材料洁净程度,必要时用消毒剂消毒后,去掉外包装,进入洁净室。

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