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再论GMP的法律地位与司法解释

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-10-06

  1988年,卫生部出台我国第一部GMP法规――《药品生产质量管理规范》,要求企业自愿参照执行。

  2001年,《药品管理法》第九条明确规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”,GMP成为法律规定强制性执行。

  《药品管理法》赋予GMP法律地位,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。

  制药企业作为法制社会的一分子,要有守法意识,要按照行业的相关法律、法规来执行,维护法律的尊严,违背法律、法规而产生的一切后果,应该由企业来承担。

  GMP认证不仅应该是规范药品市场、减少恶性竞争、约束制药企业、保证人民用药安全、有效的手段,更是每个企业和个人都必须遵守的法律!

  但是,多年来的GMP认证实践,首先官方认证部门就没有做到维护法律的尊严,而是维护地方经济利益和部门利益,一直都存在大肆放水的现象,使得制药行业恶性竞争愈演愈烈。

  GMP认证,各地抽调人员都是“业余”执法,水平参差不齐,专家不专,人情大于法制,利益大于法治,个人理解大于法治,弹性执行,弹性无限。

  GMP实施指南,版本众多,内容引经据典、胡乱发挥、指东打西,与GMP原文严重脱节和偏离。

  鉴于目前各路专家神仙对GMP解读的文字到处泛滥,相关培训满世界都是,咨询机构遍地开花,好像人人都成了权威。所以强烈建议,政府应该尽快出台GMP法规的司法解释,便于全国统一执法。

  2011年以来的新版GMP认证,似乎已经透漏出一个信息,GMP法规的条款,不容置疑,对与错都要严格执行,检查员似乎也都在努力维护法律的尊严。

  所以,大家要注意了,新版GMP条款,必须严格、强制执行。还请各位认真逐条对照自检。

  请记住,GMP是法律,法律有它的强制性。

  法律面前,应该人人平等。

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