宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-10-06
1988年，卫生部出台我国第一部GMP法规――《药品生产质量管理规范》，要求企业自愿参照执行。
2001年，《药品管理法》第九条明确规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”，GMP成为法律规定强制性执行。
《药品管理法》赋予GMP法律地位，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。
制药企业作为法制社会的一分子，要有守法意识，要按照行业的相关法律、法规来执行，维护法律的尊严，违背法律、法规而产生的一切后果，应该由企业来承担。
GMP认证不仅应该是规范药品市场、减少恶性竞争、约束制药企业、保证人民用药安全、有效的手段，更是每个企业和个人都必须遵守的法律!
但是，多年来的GMP认证实践，首先官方认证部门就没有做到维护法律的尊严，而是维护地方经济利益和部门利益，一直都存在大肆放水的现象，使得制药行业恶性竞争愈演愈烈。
GMP认证，各地抽调人员都是“业余”执法，水平参差不齐，专家不专，人情大于法制，利益大于法治，个人理解大于法治，弹性执行，弹性无限。
GMP实施指南，版本众多，内容引经据典、胡乱发挥、指东打西，与GMP原文严重脱节和偏离。
鉴于目前各路专家神仙对GMP解读的文字到处泛滥，相关培训满世界都是，咨询机构遍地开花，好像人人都成了权威。所以强烈建议，政府应该尽快出台GMP法规的司法解释，便于全国统一执法。
2011年以来的新版GMP认证，似乎已经透漏出一个信息，GMP法规的条款，不容置疑，对与错都要严格执行，检查员似乎也都在努力维护法律的尊严。
所以，大家要注意了，新版GMP条款，必须严格、强制执行。还请各位认真逐条对照自检。
请记住，GMP是法律，法律有它的强制性。
法律面前，应该人人平等。
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