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灵芝孢子粉的法律问题

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-09-26

  今年初,浙江省食品药品监管局给国家食品药品监管总局发出《关于破壁灵芝孢子粉如何定性问题的请示》。食品安全风险评估与食品安全标准制定的职能隶属于国家卫生与计生部门。于是,国家药监总局收到浙江省的请示后,即给国家卫生与计划生育委员会发函,请求明确破壁灵芝孢子粉可否作为普通食品原料使用?5月9日,国家卫计委复函国家药监总局:“灵芝孢子粉缺乏长期食用历史且已作为药物使用,作为普通食品原料使用尚无足够的科学依据。因此,破壁灵芝孢子粉不宜作为普通食品原料。” 据此,国家食品药品监督管理总局办公厅于6月27日复函浙江省药监局:破壁灵芝孢子粉不宜作为普通食品原料。

  根据国家卫计委的复函, 9月12日,国家药监总局办公厅又发出《关于依法查处违法生产经营含破壁灵芝孢子粉产品的通知》,明确指出,为规范含破壁灵芝孢子粉产品的监督管理,切实保护消费者权益,现就有关事项通知如下:破壁灵芝孢子粉不宜作为普通食品原料。食品药品监管部门应当告知食品生产经营企业,不得使用破壁灵芝孢子粉作为原料生产加工普通食品,不得经营含破壁灵芝孢子粉的普通食品。发现企业存在上述行为的,应当要求企业立即改正,停止生产和经营;拒不改正的,依法予以处理。

  国家药监总局在“通知”中还要求,使用破壁灵芝孢子粉作为原料生产加工保健食品应当取得保健食品批准文号,对于未获保健食品批准文号生产破壁灵芝孢子粉产品的,依据《中华人民共和国食品安全法》等有关规定,按照未获保健食品批准文号生产破壁灵芝孢子粉产品予以查处。对于黑窝点非法生产破壁灵芝孢子粉产品的,依法予以严厉打击。

  国家两个部门就灵芝孢子粉的的定性函件,当属于“其他规范性文件”范畴,并且各地药监部门必须据此开展执法活动。不过,在几个函件中,一些表述似存歧义,不利于基层实施相关监管。

  一,“不宜”的表述不具强制性。“宜”一般作适合、适当、应该解,带有推荐性,缺少强制性。“不宜”即不适合、不适当,实际上只是一个参考性意见。以此作为执法依据,确属“不宜”。

  二、普通食品原料中药食同源品种很常见。卫计委在函复中认为,灵芝孢子粉缺乏长期食用历史且已作为药物使用,不宜作为普通食品原料。这个理由有失牵强。中医药在几千年的发展过程中,药食同源即既是食品又是药品的品种很多,但并不排斥已经作为药品使用的物品在普通食品中使用。缺乏长期食用历史也不应作为排斥其作为普通食品使用的理由,没有第一个吃螃蟹的人,螃蟹也就成了“缺乏长期食用历史”的物品了。

  三、普通食品原料需要哪些“足够的科学依据”?普通食品原料只需要营养与安全的有机结合就可以了,何来“足够的科学依据”?何部门在专事研究普通食品原料的“科学依据”?

  四、“不宜”与“不得”的关系需要厘清。国家药监总局在通知中提出,要应当告知食品生产经营企业,不得使用破壁灵芝孢子粉作为原料生产加工普通食品,不得经营含破壁灵芝孢子粉的普通食品。“不得”具有强制性。依据“不宜”不能够引申为“不得”。食品标准制定部门说“不宜”,药监部门也只能云“不宜”了,否则,就可能曲解卫计委函复原意。

  五、灵芝孢子粉的使用表述仍不够明确。国家药监总局在“通知”中,对灵芝孢子粉的使用问题,文字表述方面仍然不够明确。其实,文件需要表达的意思,就是灵芝孢子粉只可以在保健食品中使用,不得在普通食品中使用。文件中说“使用破壁灵芝孢子粉作为原料生产加工保健食品应当取得保健食品批准文号”,难道使用其它物品作为原料加工保健食品就不需要取得保健食品文号?

  六、查处困难。国家总局在文件中要求,对违法行为依法查处。在实际执法过程中,对此类问题的查处,尚存在诸多困难。一是相关法律法规不健全。“食品安全法”颁布实施以后,实行“严格监管”的保健食品监管法规并未如期出台,对保健食品的监管处于一种于法无据的状态。二是以普通食品形式出现并声称功能的产品,在市场上有泛滥之势,但实施处罚却涉及执法部门的职能交叉以及法律规定不明确等诸多问题。三是基层食品药品监管机构改革迟缓,相关监管范围及职能界定不清。

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