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旋转式压片机的GMP标准

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-09-23

  GMP对药品生产设备作了专门的规定,第四章第三十一条“设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染”;第三十二条“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染”。

  在整个药品生产加工过程中,片剂生产占有相当大的份额,尤其压片机设备是片剂生产的关键设备。为了提高药品质量,最大限度地避免药品生产过程中的各种污染,降低差错,需对药品生产的整个过程进行GMP认证,同时也对压片生产设备提出了相应的要求。

  旋转式压片机因其产量高、质量稳定、适合规模生产等特点,已成为片剂生产的主要设备,被大多数药厂广泛使用。根据GMP的要求,旋转式压片机必须具有吸尘装置。下面着重讨论旋转式压片机产生粉尘的原因、增加吸尘的必要性及常用吸尘装置的比较。

  1.旋转式压片机主要有三道程序:充填、压片和出片连续进行。

  颗粒物料经料斗落入加料器内,依靠物料的自重或被强迫落入中模孔内,上冲杆、下冲杆沿轨导旋转,通过上、下压轮把物料压制成片,再经下冲上行轨导把压制好的片顶出中模孔,然后流入出片槽。

  2.旋转式压片机产生粉尘的原因主要有以下几个方面:

  (1)人工加料过程中产生的粉尘。

  (2)对于普通加料器来说,加料料斗的高度调整不当,致使料斗与栅格加料器之间的间隙太大,加料时也会产生粉尘。

  (3)对于强迫加料器来说,加料料斗与强迫加料器之间的连接管密封不严,加料时也会产生粉尘。

  (4)普通加料器底面或刮粉板和转台平面间隙过大产生漏粉现象而产生的粉尘。

  (5)物料流速和转台转速不匹配出现溢料现象所产生的粉尘。

  (6)冲杆由于长时间使用造成磨损,致使冲杆与转台中模孔的间隙过大,压片过程中产生“扑粉”现象而产生的粉尘。

  3.旋转式压片机增加吸尘的必要性

  旋转式压片机产生的粉尘容易造成“塞冲”,损坏轨导,电气柜内产生粉尘造成电气断路,污染压片室而不宜于压片室的清洗消毒,转台中模孔磨损加剧,浪费物料等情况,所以很有必要增加吸尘装置,回收物料,提高物料的利用率,同时符合GMP。

  旋转式压片机在生产过程中,由于加料装置或加入物料的自身原因,粉尘很容易落入中冲盘,同时,下冲杆与下中盘的配合间隙过大,也会使粉尘落入下冲盘,因此必须用专用吸尘装置来清除粉尘进口泵卡斯特红酒。

  4.吸尘装置的比较

  4.1外接式吸尘

  现阶段,旋转式压片机一般用外接式吸尘机来吸尘,主要分为机械除尘器、湿式除尘器、静电除尘器、过滤式除尘器,但常用的是机械除尘器,其主要结构是通过一台旋涡泵进行吸尘。

  旋涡气泵的工作原理:气泵的叶轮上有数十片叶片组成,它类似气轮机叶轮,旋涡气泵的叶轮旋转时,叶轮叶片中间的空气受到离心力的作用,朝着叶轮的边缘运动,并以一定的离心力脱离叶轮边缘运动,进入泵体的环形空腔,由于离心力和空腔的特殊造型同时作用在空气上,使运动的空气又返回到叶轮,重新从叶片的起始点以同样的方式进行循环运动。由于空气被均匀地加速,叶轮旋转所产生的循环气流使空气以螺旋线的运动轨迹窜出。通过滤带过滤后的空气排入室内,对室内环境会产生轻微的粉尘。

  旋涡气泵若运行时间较长时,旋涡电机发热,泵易堵塞,同时大多数厂家生产的储粉桶密封不好,使吸尘机的吸尘效果差。

  4.2内置式吸尘

  另一种是内置式吸尘,如图2所示。风机置于压片机机座内部,动力通过主电机传输,吸气口连接吸粉嘴,压片室顶部吸尘口吸入空气先通过旋风分离装置,再通过滤芯过滤,排出的空气由底座内部的环形风道流入压片室,这样形成了旋转式压片机内部除尘系统。

  此装置的旋风分离器结构简单、占地面积小、操作维修方便、压力损失小、动力消耗不大,适用于高温、高压及有腐蚀性气体,即使运行时间过长,电机温升也很低,不会降低吸尘效果。

  5结语

  通过以上吸尘装置的比较,笔者个人认为旋转式压片机最好选择内置式吸尘,以达到良好的吸尘效果。

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