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压片时可能发生的问题及解决办法

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-09-23

  1 高速压片过程常发生问题概述

  在压片过程中常常会遇到各种各样的小问题,如颗粒松紧、干湿不当、或因空气中湿度过高、或压片机不正常如重头和模圈磨损等原因产生松片、裂片、粘冲、表面斑点等情况。而就是这些细节,往往能影响产品的质量水准。下面笔者将从实际经验出发,针对片剂生产中出现的问题,分析其产生的原因,并给出详实的解决办法,希望能给生产人员提供参考。

  2 压片时发生问题的原因及解决办法

  2.1 松片

  片剂硬度不够,表面有麻孔。将其置中指与食指间,用拇指轻轻加压即碎裂。也可用其他方法试验。产生的原因及相应对策有几点:

  (1)药物粉碎细度不够,富有纤维性、弹性药物或油类成分含量较多而混合不可通过将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

  (2)黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当,使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不可通过选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软

  (3)颗粒中的水分影响片剂硬度。含水量太少,过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在制粒时,不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时,可喷入适量稀乙醇(50%~%),混匀后压片。

  (4)药物本身的性质。如脆性、可塑性、弹性和硬度等亦有决定性的影响;脆性物料受压后,其完整性被破坏变形,体积缩小,但仍保持其完整性;这两种变形是不可追溯的,所成的片剂亦比较坚硬。弹性物质受压时变形缩小,这种变形是可塑的,解压后因弹性而膨胀,故片剂疏松易裂。若药物过硬,即少脆性,又少塑性则亦难以压片。密度大压出的片剂虽有一定的硬度,但经不起碰撞和震摇,如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象;密度小,流动性差,可压性差,需重新制粒。不同药物有不同的可塑性和弹性,压片时需用不同的压力。

  (5)颗粒的流动性差,填入模孔的颗粒不均匀。可以增加适量的润滑剂。

  (6)有较大块颗粒或碎片堵塞刮粒器及下料口,影响填充量。可进行过筛,将药粉中的大颗粒或碎片除去。

  (7)压片机械的因素。压力过小,多冲压片机冲头长短不齐,车速过快或加料可调节压力,检查冲模是否配套完整,调整车速,勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等。

  (8)压力的因素。压力对硬度的影响是很明显的,压力过小引起松片,过大会发生崩解困难或裂片。压力要调整适中。

  2.2 裂片

  片剂受到震动或经放置时,从腰间裂开的称为腰裂;顶部

  (1)药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少

  (2)黏合剂、润湿剂不当或用量不够,颗粒中粘合剂的粘合力不够以及颗粒过粗、过细或细粉过多,使填充在模孔内的容量过分不均等原因造成。可用粘性较好的颗粒掺和压片,或在不影响含量时筛去部分细粉,或与含细粉量少的颗粒掺和压片。

  (3)颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片。解决方法与松片相同。

  (4)有些结晶型药物,未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。

  (5)细粉过多、润滑剂过量引起的裂片,粉末中部分空气不能及时逸出而被压可筛去部分细粉。

  (6)压片机压力过大,由于反弹力大而裂片;车速过快或冲模不符合要求,冲头有可调节压力与车速,改进冲模配套,及时检查调换。

  (7)压片室室温低、湿度低,易造成裂片,特别是黏性差的药物容易产生。可以调erD 节空调系统。

  (8)车速过快,片剂受压时间短,颗粒中空气来不及逸出。可适当减慢车速。

  (9)冲模不合要求。由于冲模使用一段时间后,逐渐磨损,以致上冲与模圈不吻合以及冲头向内卷边,压力不均匀,使片剂部分受压过大而造成顶裂。模圈使用日久时,模孔中间因摩擦而加大,以致中间直径大于口部直径,这样在片剂顶出时亦会裂片。可调换模圈。

  2.3 粘冲与吊冲

  压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片面

  (1)颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产应注意适当干燥,降低操作室温度、湿度,避免引湿性药物受潮等。

  (2)润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合,解决粘冲问题。

  (3)冲头表面不干净,有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面v 润滑。此外,如因为机械发热而造成粘冲时应检查原因,检修设备。

  (4)冲头与冲模配合过紧造成吊冲。应加强冲模配套检查,防止吊冲。

  (5)有些药物容易粘冲。开始压片时可加大压力并适当增加些润滑剂,待冲头发热粘冲现象可被改善。

  2.4 片重差异超限

  片重差异超限指片重差异超过药典规定的限度。产生的原因及相应对策有几点:

  (1)颗粒粗细分布不匀,压片时颗粒流速不同,致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀,或粗细相差太大,下料时由于设备抖动使粗细分层,从而填充时出现填充粗颗粒量多则片轻,细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。

  (2)如有细粉黏附冲头而造成吊冲时,可使片重差异幅度较大,此时下冲转动应及时检查,拆下冲模,擦净下冲与模孔。

  (3)颗粒流动性不好,流入模孔的颗粒量时多时少,引起片重差异过大而超限。应重新制粒或加入适宜的助流剂,如微粉硅胶,改善颗粒流动性。

  (4)加料斗被堵塞,此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物或有大块药物混入颗粒。针对黏性或引湿性较强的药物应疏通加料有大块药物混入颗粒时应过筛。

  (5)冲头与模孔吻合性不好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使应更换冲头、模圈。

  (6)车速过快,填充量不足。应减慢车速。

  (7)上下冲长短不一,造成填料不一。逐一查找长短上冲或下冲,并更换。

  (8)分配器未安装到位,造成填料不一。应调整分配器。

  2.5 崩解迟缓

  崩解产生的原因及相应对策有几点:

  (1)粘合剂的粘性太强,用量太多;或者是润滑剂的疏水性太强,用量太多。可适当增加崩解剂或减小润滑剂用量。

  (2)崩解剂选择不当,用量不足,或干燥不够。如淀粉不够干燥,则吸水性不强,崩解作用迟缓。更换崩解剂,或增加其用量,或对干淀粉进行干燥。

  (3)颗粒过硬过粗。选用粘合剂的浓度或用量不当,所制成的颗粒往往过硬过粗。可将粗粒粉碎成20~40目筛粒,并增加崩解剂的用量,适当减少压片机的压力。

  (4)压片时压力过大,片子过于坚硬。可在不引起松片的情况下减少压力。

  2.6 叠片

  叠片即指两片压在一起,产生的原因及相应对策:压片时由于粘冲或上冲卷边等原因致使片剂黏在上冲,再继续压入已装满颗粒模孔中而形成双片;或者由于下冲上升位置太低,没有将压好的片子及时送出而又将颗粒加于模孔中重复加压形成厚片。这样压力相对过大,机器易受损害。可调换冲头、用砂纸擦光或检修调节器。

  2.7 变色或表面花斑

  变色或表面花斑产生的原因及相应对策有几点:

  (1)复方制剂中原辅料颜色差别较大,在制粒前未经磨细或混匀,而容易产生花斑。这样须返工处理。压片时用的润滑剂须经过细筛筛过并与颗粒充分混匀时方可得到改善。

  (2)颗粒过硬,或有色片剂的颗粒松紧不匀时容易产生花斑。遇到此种情况时颗粒应松软些,有色片剂多采用乙醇(最好不采用淀粉浆)为润湿剂进行制粒,这样制成的颗粒粗细较均匀,松紧适宜,压成的片子不容易出现花斑。

  (3)压片时上冲垢过多,随着上冲移动而落于颗粒中产生油点。可在上冲头上装一橡皮圈以防油垢进入颗粒中,并应经常擦拭冲头和橡皮圈。

  (4)易引湿的药品如阿司匹林片等在潮湿情况下与金属接触则容易变色。可控制空气中的湿度,减少与金属的接触。

  (5)有些颗粒在制粒时,使用乙醇制粒,用烘箱进行烘烤时温度上升过快或翻料不及时,颗粒出现表面色迁的现象,表面颗粒颜色略深,压片时出现花斑。可缓慢加温或缩短第一次翻料时间。

  2.8 麻面

  麻面是指素片经摩擦或未经摩擦后素片表面出现许多凹痕。原因:颗粒松硬不一。解决方法:可增加压力,如不能改善只能重新制粒。

  2.9 缺边

  缺边是指素片边缘出现一小缺口。原因:素片压制成型后出料时出料口安装不合理,磕去一小块素片从而造成缺边。解决方法:调整出料口位置。

  3 结语

  当问题出现后,应根据问题的表现,结合自身情况(例如设备状况、物料特性等)进行“辨证论治”,对其作出正确的判断,确定其原因,从而找到解决办法。以上是笔者对压片常出现的各种小问题的小结,与大家分享。

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