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后GMP时代的图纸管理

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-09-22

  不管是设计院的设计图纸,还是施工单位的竣工图纸,每一张图本身都包含了巨大的信息量,这些图纸都属于专业人员使用的专业图纸,必须按照档案管理规程进行存档。

  工程项目结束后,这些图纸往往不能很好地满足各种质量活动中专用图纸的需要, 这类图纸一般涉及质量活动中的主要和关键图纸,与日常的质量活动有紧密关系。

  比如各种药政申报、GMP检查、客户审计、各种文件中的引用、车间现场的张贴、悬挂、日常生产、质量活动需要、变更活动需要等,这些图纸如果照搬竣工图纸,肯定是行不通的。

  因为各种不同的用途,对于图纸上的信息要求也不尽相同,所以必须按照各种不同的使用要求,根据竣工图纸,重新绘制符合各种使用要求的图纸。

  这些图纸,我们把他叫做GMP体系常用图纸,这类图纸单独设计图签栏、单独进行编码、单独进行管理。

  其中包括但不限于以下内容:

  1、厂区平面图

  2、车间工艺平面图

  3、车间洁净区划分平面图

  4、仓储区平面图

  5、QC平面图

  6、工艺设备平面布置图

  7、空调系统原理图

  8、送风平面图

  9、回排风平面图

  10、高效布置图

  11、压差平面图

  12、饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、空压、真空、氮气……等等PID流程图、平面布置图。

  13、人净、物净、通讯、水池、地漏等厂房设施的平面布置图

  14、防虫鼠设施平面布置图

  15、各工序生产工艺PID图

  16、各区域(含洁净区)环境监测的温、湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌采样点布置平面图

  17、各区域(含洁净区)在线监测的温、湿度、压差、尘埃粒子、浮游菌监测点平面图

  18、厂区危险源、安全设施、安全疏散平面图

  19、车间危险源、安全设施、安全疏散平面图

  20、………………

  这类图纸一般由工程部各专业工程师绘制、所属部门审核、QA批准。

  图纸使用部门应提供具体的要求和相关必要的内容。 图纸内容根据各专用要求绘制,文字根据需要可包含中、英文内容。

  图纸的图幅大小、色彩根据各专用要求打印。

  图纸绘制完成后,需经各使用部门会审、QA部门审核、QA经理或质量受权人批准,确认内容无误、格式正确,符合使用要求。

  图纸必须按照GMP体系的文件进行管理,按照文件的申请、起草、审核、批准、发放、收回、作废、销毁等流程执行。

  这类图纸属于重要或关键的受控图纸,是为了满足质量体系的管理需要而专门绘制。如果硬件变更、文件变更需要修改这些图纸,须经QA部门审核批准,及时更新。

  使用部门或车间提出更换图纸,旧图纸必须收回,由QA审核后统一销毁。

  这类图纸使用时必须由使用部门提出申请和具体要求,由QA批准、复印、打印、发放。

  发放使用的,可以由原图纸签字版复印、盖章,也可以由原图纸签字版PDF版打印、盖章,也可以原图纸CAD格式未签字版打印、盖章。

  盖章需盖QA部门图纸专用章,并说明使用范围,比如“XXX药证申报专用”“XXX客户审计专用”“XXX专用”……

  图纸清单每年审核更新一次。

  图纸根据需要及时更新。

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