欢迎光临制药机械制药设备制药流程用品一站式采购【宝正网】!   登录注册我的订单宝正机械
客服热线:029-82200091   关注宝正网

关注宝正网

首页 > 新闻资讯 > 行业标准 > 制药设备CIP真实性的探讨

浏览历史

制药设备CIP真实性的探讨

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-09-18

  在药品生产过程中,有一个重要的工序便是设备清洗,尤其在“换批”与“清场”时更为重要。然而,过去药品生产过程中设备清洗仅依靠手工拆洗方法予以解决,随着制药设备的发展,至今出现了大量冠名为CIP(在线清洗)的设备,但探究这些设备便会发现大部分设备则是虚拟地被冠名为CIP,类似于这样设备的清洗是否真实与可靠呢?其功能的真实性又如何?这些问题将值得人们所探讨的。

  1、清洗的概念

  国内GMP权威专著《药品生产验证指南(2003)》中对在线清洗/CIP的解释为:通常是指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。言下之意,能称到CIP的设备要具备“原安装位置不作拆卸及移动条件”,这也是区别手工清洗与在线清洗的重要标志。

  清洁(清洗)的概念[1]指:设备中各种残留物(包括微生物及其代谢产物)的总量低至不影响下批产品的规定疗效、质量和安全性的状态。通过有效的清洗,可将上批生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的状态。然而,设备的清洁程度,取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。

  1、手工清洗的要点

  CIP与手工清洗是不同的,但清洁的目的是一样的。除CIP不需拆卸与重新装配过程外,CIP需要涵盖一般手工清洗的规程,即CIP能演绎手工清洗的步骤、方法及控制参数等方面。为了能清楚CIP的真实性,就有必要了解手工清洗的要点。在保证清洗过程重现性与验证过程可靠性的基础下,手工清洗的内含由以下基本方面组成:

  (1)所用清洁剂的名称、成分和规格;

  (2)清洁溶液的浓度与数量;

  (3)清洁溶液的配制方法;

  (4)清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速等关键参数;

  (5)淋洗要求;

  (6)干燥方法等。

  在药品生产过程中,有一个重要的工序便是设备清洗,尤其在“换批”与“清场”时更为重要。然而,过去药品生产过程中设备清洗仅依靠手工拆洗方法予以解决,随着制药设备的发展,至今出现了大量冠名为CIP(在线清洗)的设备,但探究这些设备便会发现大部分设备则是虚拟地被冠名为CIP,类似于这样设备的清洗是否真实与可靠呢?其功能的真实性又如何?这些问题将值得人们所探讨的。

  国内GMP权威专著《药品生产验证指南(2003)》中对在线清洗/CIP的解释为:通常是指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。言下之意,能称到CIP的设备要具备“原安装位置不作拆卸及移动条件”,这也是区别手工清洗与在线清洗的重要标志。

  2、再看冻干机CIP的系统设计:

  (1)布置采用(壁面清洗喷头+箱内四角布置4根竖直的喷嘴管)或(壁面清洗喷头+箱内搁板后部布置的水平喷嘴管)的形式,并经CAD动态模拟设计确定;

  (2)基本参数:一般使用清洗水的温度为65℃、最高80℃,压力0.3~0.5MPa;清洗水的流量按系统喷嘴布置方式、喷嘴型式、喷淋先后顺序等来确定。

  从上例中可看到:一是包括了清洗中预洗、清洗与淋洗基本过程;二是CIP布置由动态模拟设计确定;三是设计确定了清洗的基本参数;四是整个清洗过程由PLC程序控制。这样的制药设备CIP产品才算得上是真实的。

  3、提高制药设备CIP真实性的思路

  中国制药设备产品走到至今,现正处于由仿制上升到理性研制阶段,制造制药设备产品不同与其它产品,有着GMP赋予的特殊使命,产品应名副其实,能称到CIP产品就应演绎这一功能的内含,更要确保依附其能达到的实效。为了能让国内产品升级及与国际接轨,笔者谈几点对提高制药设备CIP真实性的思路。

  (1)建议慎用CIP的冠名。依笔者之见,对国内只带清洗喷头的产品,除慎用CIP的冠名外,还需注意:首先要重新设计,使清洗喷头的设置均能有效地清洁到每个与物料直接接触的面;其次才负责地在样本与技术文件上注明本产品能配用自动清洗站就可。若国内只带清洗喷头产品还将不负责任地冠名为CIP,届时无法有效清洗或还只能依靠手工清洗的话,用户与你打官司,只要一查CIP定义,你必败。

  (2)发展与推广小型CIP站。小型自动清洗站在国内已有,属便捷式,它十分适用小型设备,系统包括清洁溶液、蒸汽、清洗用水接口或贮罐,以及进行整个操作的泵与控制部分。其中,清洁溶液可去除有机残留的去垢剂为基础的,也可以是用来去除无机污染物的酸等其混合物。关键是清洗站如何与这些带清洗喷头的产品配套与推广应用。

  (3)改变思路,从整体概念上完整CIP。对哪些大中型与清洗频率较高的产品,应该从整体出发,朝着自动化、多重处理步骤与更为完整的方向去设计研发。虽然,完整的CIP产品投资较高,但是考虑到能提供更快捷的循环清洁与提高产量,也值得。此外,带PLC控制的CIP产品还可把清洗过程的参数与步骤记录与保存,更体现了cGMP要求的可追溯性与可说明性。

  (4)每个产品均由URS来设计确认。一是,由于产品所接触物料有各自特性,制造商应与用户作广泛沟通,以确定URS,然后由实验的方法去确定,诸如清洁溶液、清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速等关键参数以及淋洗的基本参数要求;二是从估设计清洗步骤开始,选用好喷淋头还是喷射头,再利用CAD动态模拟设计,还可利用计算流体动力学(CFD)进行模拟设动设计;三是,利用计算机或实验手段去寻找产品中最难清洗点或无法清洗的盲区,把此作为重点攻克的对象。

  (5)文件支持化工作不可忽视。由于清洁效果是制药工业验证中必不可少环节,CIP产品是为了实现这一效果的具体表现,因此,从这URS的确定,到设计的确认,再到该系统的IQ、OQ与PQ方案的提供,均要有文件支持。

  4、结论

  本文从制药生产清洗(清洁)的概念入手,对当前制药设备CIP真实性进行了探讨,并结合实例阐述了较真实完整的CIP产品应有的方面,最后谈了对提高制药设备CIP真实性的思路。可以得到以下结论:

  (1)CIP是指设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作;

  (2)CIP不是光有清洗喷头就行,它是综合了预洗、清洗与淋洗等多过程操作,这些操作既要有步骤与方法,还要有清洗溶剂与操作参数等。

用户评论(共0条评论)

  • 暂时还没有任何用户评论
总计 0 个记录,共 1 页。 第一页 上一页 下一页 最末页
用户名: 匿名用户
E-mail:
评价等级: 评价等级 评价等级 评价等级 评价等级 评价等级
评论内容:
验证码: captcha
关于宝正 | 联系我们 | 支付方式 | 配送方式 | 售后服务 | 留言板

Copyright © 2005-2021 陕西宝正机械有限公司版权所有,并保留所有权利。客服热线:029-82200091
ICP备案证书号:陕ICP备18017856号-1 西咸新区泾河新城美国科技产业园

网络诚信联盟认证   可信网站示范单位   工商营业执照   网络110   支付宝合作单位   财付通诚信商家