宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-09-17
广东省食品药品监督管理局于9月10日、9月16日分三次发布收回药品GMP证书的公告,共涉及药企13家。如此集中地“收回公告”,着实让人感到有些意外。
GMP证书事关药品能否生产,对企业的生产经营影响重大。随即对部分省市一年来被收回的GMP证书进行简单了解,发现2013年10月以来,至少有21家药企GMP证书被收回,其中一家被注销。
这22家被收回证书的企业分布在广东、广西、吉林、内蒙古和湖北,其中广东13家,广西4家,吉林3家,内蒙古和湖北各1家。
在广东被收回的11张GMP证书中,有11家的认证范围为中药饮片,另外两家为:片剂、颗粒剂、中药前处理及提取车间;口服液、中药前处理及提取车间。
哪些原因致GMP证书被收回?
据新版GMP管理办法规定,有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》:
企业(车间)不符合药品GMP要求的;
企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;
其他需要收回的。
《办法》还规定,有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:
企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;
企业被依法撤销、注销生产许可范围的;
企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;
其他应注销《药品GMP证书》的。
由于各地收回GMP证书的公告文件并没有公开具体的原因,我们也不知上述被收回证书的企业,到底是违反了哪条规定。
被收回GMP证书之后
据相关部门了解,GMP证书被收回之后,一般会让企业有一个整改的时间,这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后,药监部门会发回证书。但在上述几个省份的药监官网上,很少看到发回证书的公告,表明一年以来上述几省多数被收回的GMP证书,还没有拿回。
这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态,对企业的生产经营影响不言而喻,说到损失惨重也不为过,因违规所付出的代价可谓不低。
顺便提个建议,CFDA有一个名为“药品GMP证书收(发)回公告”的小栏目,2013年11月还在更新,收录各省的公告情况,但往后就再也没有更新,像吉林、广东、湖北、内蒙古等省区的收回公告,均没有收录,建议完善一下。
序号 |
证书编号 |
企业名称 |
认证范围 |
证书收回日期 |
收回证书机关 |
1 |
桂K0346 |
广西古方药业有限公司 |
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、酒剂(中药前处理和提取) |
2014.6.16 |
广西局 |
2 |
JL2012004 |
吉林国安药业有限公司 |
中药饮片(净制、切制、炙制、锻制、蒸制) |
2013.12.27 |
吉林市局 |
3 |
GD20120059 |
茂名市东康中药饮片有限公司 |
中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制) |
2014.9.3 |
广东局 |
4 |
GD20130061 |
化州市华聪药业有限公司中药饮片厂 |
中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎) |
2014.9.3 |
广东局 |
5 |
GD20130154 |
茂名市茂港区正丽参茸有限公司 |
中药饮片(净制、切制、蒸制) |
2014.9.3 |
广东局 |
6 |
GD20140197 |
茂名市茂港朝庄中药饮片有限公司 |
中药饮片(净制、切制、蒸制) |
2014.9.3 |
广东局 |
7 |
粤L0985 |
广东云方制药有限公司 |
片剂,颗粒剂,中药前处理及提取车间(口服制剂) |
2014.8.12 |
广东局 |
8 |
粤M1038 |
东莞市一恒药业有限公司 |
中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制) |
2014.8.12 |
广东局 |
9 |
GD20140208 |
广东湛江吉民药业股份有限公司 |
口服液,中药前处理及提取车间(口服制剂、外用制剂) |
2014.8.15 |
广东局 |
10 |
GD20120015 |
湛江市华丰制药有限公司 |
中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制) |
2014.8.21 |
广东局 |
11 |
GD20130068 |
广州金芝中药饮片有限公司 |
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) |
2014.8.21 |
广东局 |
12 |
GD20140211 |
广州鑫洋药业有限公司 |
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) |
2014.8.21 |
广东局 |
13 |
粤I0504 |
广州市岭南中药饮片有限公司 |
中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、煅制) |
2014.8.21 |
广东局 |
14 |
GD20120039 |
广州市怡康泰药业有限公司 |
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制) |
2014.5.27 |
广东局 |
15 |
粤L0899 |
东莞市美泰生物科技有限公司 |
中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制) |
2014.6.3 |
广东局 |
16 |
桂L0386 |
广西金诺制药有限公司 |
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理和提取) |
2013.8.20 |
广西局 |
17 |
桂J0257 |
广西新龙制药有限责任公司 |
片剂 |
2013.11.14 |
广西局 |
18 |
桂L0402 |
广西圣民制药有限公司 |
片剂、颗粒剂、酒剂、口服液(含中药前处理和提取) |
2013.11.25 |
广西局 |
19 |
内L0144 |
内蒙古盛乐制药有限责任公司 |
原料药(盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱) |
2013.10.23 |
内蒙古局 |
20 |
鄂20110117 |
湖北东信惠济堂药业有限公司 |
糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、露剂(含中药提取车间)。 |
2014.1.23 |
湖北局,注销证书 |
21 |
吉K0522 |
长春长红制药有限公司 |
片剂(含激素类)、颗粒剂、硬胶囊剂(含青霉素类、头孢菌素类)、糖浆剂、合剂 |
2014.7.7 |
吉林局 |
22 |
吉M0607 |
吉林省华港制药有限公司 |
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂(含中药前处理及提取) |
2014.4.2 |
吉林局
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