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22家药企被收回GMP证书

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-09-17

   广东省食品药品监督管理局于9月10日、9月16日分三次发布收回药品GMP证书的公告,共涉及药企13家。如此集中地“收回公告”,着实让人感到有些意外。

  GMP证书事关药品能否生产,对企业的生产经营影响重大。随即对部分省市一年来被收回的GMP证书进行简单了解,发现2013年10月以来,至少有21家药企GMP证书被收回,其中一家被注销。

  这22家被收回证书的企业分布在广东、广西、吉林、内蒙古和湖北,其中广东13家,广西4家,吉林3家,内蒙古和湖北各1家。

  在广东被收回的11张GMP证书中,有11家的认证范围为中药饮片,另外两家为:片剂、颗粒剂、中药前处理及提取车间;口服液、中药前处理及提取车间。

  哪些原因致GMP证书被收回?

  据新版GMP管理办法规定,有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》:

  企业(车间)不符合药品GMP要求的;

  企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;

  其他需要收回的。

  《办法》还规定,有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:

  企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;

  企业被依法撤销、注销生产许可范围的;

  企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;

  其他应注销《药品GMP证书》的。

  由于各地收回GMP证书的公告文件并没有公开具体的原因,我们也不知上述被收回证书的企业,到底是违反了哪条规定。

  被收回GMP证书之后

  据相关部门了解,GMP证书被收回之后,一般会让企业有一个整改的时间,这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后,药监部门会发回证书。但在上述几个省份的药监官网上,很少看到发回证书的公告,表明一年以来上述几省多数被收回的GMP证书,还没有拿回。

  这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态,对企业的生产经营影响不言而喻,说到损失惨重也不为过,因违规所付出的代价可谓不低。

  顺便提个建议,CFDA有一个名为“药品GMP证书收(发)回公告”的小栏目,2013年11月还在更新,收录各省的公告情况,但往后就再也没有更新,像吉林、广东、湖北、内蒙古等省区的收回公告,均没有收录,建议完善一下。

序号

证书编号

企业名称

认证范围

证书收回日期

收回证书机关

1

桂K0346

广西古方药业有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、酒剂(中药前处理和提取)

2014.6.16

广西局

2

JL2012004

吉林国安药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炙制、锻制、蒸制)

2013.12.27

吉林市局

3

GD20120059

茂名市东康中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制)

2014.9.3

广东局

4

GD20130061

化州市华聪药业有限公司中药饮片厂

中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)

2014.9.3

广东局

5

GD20130154

茂名市茂港区正丽参茸有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制)

2014.9.3

广东局

6

GD20140197

茂名市茂港朝庄中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制)

2014.9.3

广东局

7

粤L0985

广东云方制药有限公司

片剂,颗粒剂,中药前处理及提取车间(口服制剂)

2014.8.12

广东局

8

粤M1038

东莞市一恒药业有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、煅制、炙制)

2014.8.12

广东局

9

GD20140208

广东湛江吉民药业股份有限公司

口服液,中药前处理及提取车间(口服制剂、外用制剂)

2014.8.15

广东局

10

GD20120015

湛江市华丰制药有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制)

2014.8.21

广东局

11

GD20130068

广州金芝中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2014.8.21

广东局

12

GD20140211

广州鑫洋药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2014.8.21

广东局

13

粤I0504

广州市岭南中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煮制、煅制)

2014.8.21

广东局

14

GD20120039

广州市怡康泰药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2014.5.27

广东局

15

粤L0899

东莞市美泰生物科技有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制)

2014.6.3

广东局

16

桂L0386

广西金诺制药有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理和提取)

2013.8.20

广西局

17

桂J0257

广西新龙制药有限责任公司

片剂

2013.11.14

广西局

18

桂L0402

广西圣民制药有限公司

片剂、颗粒剂、酒剂、口服液(含中药前处理和提取)

2013.11.25

广西局

19

L0144

内蒙古盛乐制药有限责任公司

原料药(盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱)

2013.10.23

内蒙古局

20

鄂20110117

湖北东信惠济堂药业有限公司

糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、露剂(含中药提取车间)。

2014.1.23

湖北局,注销证书

21

吉K0522

长春长红制药有限公司

片剂(含激素类)、颗粒剂、硬胶囊剂(含青霉素类、头孢菌素类)、糖浆剂、合剂

2014.7.7

吉林局

22

吉M0607

吉林省华港制药有限公司

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂(含中药前处理及提取)

2014.4.2

吉林局


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