欢迎光临制药机械制药设备制药流程用品一站式采购【宝正网】!   登录注册我的订单宝正机械
客服热线:029-82200091   关注宝正网

关注宝正网

首页 > 新闻资讯 > 制药新闻 > 新版GMP改造费用高昂 或令小企业铤而走险

浏览历史

新版GMP改造费用高昂 或令小企业铤而走险

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-09-15

   新版GMP“大考”的来临,使得每个药企都绷紧了神经。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。换句话说,GMP认证是药企的准入门槛。

  国家食品药品监督管理总局公告显示,截至规定时限2013年12月31日,全国1319家无菌药品生产企业中,796家企业全部或部分车间通过认证,占比60.3%。

  公告称,自2014年1月1日起,未通过新版药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。企业停产之后,如完成新版药品GMP改造,可继续申请认证;放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

  升级改造费用高

  通过新版GMP认证的企业多数都是大企业,小企业通过的并不多,因为改造费用对于企业来说不是个小数字。”

  统计数字显示,在上一轮GMP认证中,共有3959家生产企业通过,总花费高达1500多亿元,约1400多家未通过GMP认证的企业被淘汰。

  国家药监局药品安全监管司相关负责人曾公开表示,预计企业要符合新规定,仅硬件投入合计需要2000亿至3000亿元人民币。

  新版GMP认证在硬件上要求更高,对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化标准、洁净度标准。这次标准比较高,已达到了欧盟的水平,因此企业改造设备需要较大的投入。

  除了硬件方面的高要求,新版GMP还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。

  中小药企处于非常尴尬的局面,既不愿意退出市场,也拿不出钱改造。GMP认证是准入门槛,企业会想尽办法来通过认证,小企业希望花最少的钱通过认证,而当地政府也不会看着这些企业死掉,往往会做一些变通。

  小企业或铤而走险

  产能过剩问题一直以来困扰着医药行业,由于旧的GMP认证准入门槛较低,药企存在小、乱、散现象,在无菌药品市场产能过剩的现象同样严重,不少药品同类产品竞争激烈,工艺、技术不过关现象频发。

  近年来,无菌药品不良反应在临床发生率很高,一般表现为过敏反应,严重者会出现休克,甚至是死亡。这些不良反应事件,除了个别患者的体质因素之外,与药品质量密切相关。

  国家食品药品监督管理总局公告显示,无菌药品生产企业虽然只有60.3%通过GMP认证,但总体产能已达2012年市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应。产能过剩的问题可见一斑。

  即便没有这轮新版GMP的要求,也有一批无菌制剂的企业面临淘汰。中国药品从生产能力和利用率来讲,无菌制剂中的粉针是最低的。利用率是27%,过剩73%,是诸多制剂类型当中产能最大、过剩比例最高、生产能力利用率最低的剂型。

  国外的企业致力于自主研发,同一种产品的生产厂家并没有那么多,而在国内基本上都是仿制药,技术上拉不开差距,因此企业之间只能拼成本。

  业内人士称,一些小企业迫于竞争压力铤而走险,有些企业只有部分生产线通过GMP认证就投入生产,甚至出现几家企业共用一个药品批号的情况。

  有些小企业已经成为药品市场的不稳定因素,恶性竞争严重,新版GMP认证使不符合规范的企业退出市场,缓解产能过剩的情况,有利于实现公平竞争。

用户评论(共0条评论)

  • 暂时还没有任何用户评论
总计 0 个记录,共 1 页。 第一页 上一页 下一页 最末页
用户名: 匿名用户
E-mail:
评价等级: 评价等级 评价等级 评价等级 评价等级 评价等级
评论内容:
验证码: captcha
关于宝正 | 联系我们 | 支付方式 | 配送方式 | 售后服务 | 留言板

Copyright © 2005-2018 陕西宝正机械有限公司版权所有,并保留所有权利。客服热线:029-82200091
ICP备案证书号:陕ICP备18017856号-1 西咸新区泾河新城美国科技产业园

网络诚信联盟认证   可信网站示范单位   工商营业执照   网络110   支付宝合作单位   财付通诚信商家