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GMP关口:大中小制药以怎样“套路”应对

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-09-13

   2011年3月1日,我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新修订药品GMP)正式实施。新修订药品GMP参照欧盟先进质量标准,在结合我国国情的基础上,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,对我国医药行业的发展具有重要意义。

  但是从目前实施情况看,还存在不少问题。例如,由于企业GMP改造的巨额投入并不总能产生高额回报,企业很有可能面临高成本运作、生产设备闲置和产能过剩、还贷困难等窘境。

  另一方面,即便委托生产可实现生产资源的合理分配,但目前未得到相应的政策放宽与扶持待遇。国内现行药品上市许可与生产许可的“捆绑”管理,即由生产企业统一持有批准文号,导致行业“卖青苗”现象严重;一些研发项目因找不到合适的药品生产企业而无法实现技术转让,不得不投资建厂并通过GMP认证,导致重复建设。

  而若能有效“重组”企业GMP改造所需的生产资源(资金、设备、生产线等),不仅节约了生产资源,也缓解了新修订药品GMP认证难和认证慢的现状。

  现有制度难合发展要求

  目前,我国实施药品上市许可(批准文号)人(MAH)与生产许可人“捆绑”的管理制度,这在一定程度上扭转了药品研发成果束之高阁、非产业化的局面。但随着我国制药行业的发展,特别是在实施GMP升级改造的关键时期,捆绑管理的上市许可制度已逐渐无法适应我国医药产业发展需要。综上,笔者认为应逐步实施上市许可人制度,从资源“重组”角度实现企业间生产资源科学、合理及有效的分配,降低新修订药品GMP改造的压力。

  上市许可人制度是MAH和生产许可持有人相互分离的药品市场准入制度。只要药品生产企业拥有充足的数据保证产品的安全有效性,任何人(在欧美)或获得上市许可人执照的人(在日本)均可提交药品上市申请(欧盟和美国规定上市许可人作为自然人或法人,满足一定条件后可直接提交药品上市申请;日本规定药品上市的申请人在拿到上市许可人执照后,才可提出具体的产品上市申请),经审批后成为MAH。

  药品上市后一旦出现不良事件或不良反应,MAH负全责并可依据合同约定对生产商进行责任追偿。在这种制度设计下,传统的药品生产企业在药监部门督促下被动地执行GMP的局面将会被打破,转而形成药品生产企业主动提升GMP实施水平以吸引MAH的订单、MAH和药监部门共同监督药品生产企业的新格局。这样将极大地减轻GMP认证检查队伍的工作压力,并能很好地缓解因被动执行GMP认证而引发的集中认证现象。

  多渠道通向认证之路

  对于我国不同规模的企业,从药品生产企业资源重组的角度,结合MAH制度和委托生产,笔者提出以下建议:

  1.小型药企改变GMP认证和发展思路,坚持走专业化道路

  考虑到新修订药品GMP较高的认证成本及后期维护管理费用,我国大多数小型制药企业可在MAH制度下,改变原先“麻雀虽小,五脏俱全”的企业构造,专注于自有技术优势的品种或剂型的生产,集中资金和技术,通过核心生产线的新修订药品GMP认证,将企业定位为MAH的专业性药品加工基地。

  这种新的GMP认证和发展思路,可避免企业在其他非核心生产线的改造中浪费资金,降低管理机构GMP认证压力。同时,使小型药品生产企业以专业化的形象吸引更多MAH委托加工合同,确保企业的核心竞争力。

  2.中型药企以委托生产代替企业扩建,提高资金使用效率

  在新修订药品GMP实施期间,处于成长阶段的中型药品生产企业拥有更多自由选择的余地,可根据自身优势和定位,制定符合企业发展战略的新修订药品GMP认证改造策略:对于已有成熟生产线并且进行新修订药品GMP改造难度不大,投入不高的品种,中型企业可选择按新修订药品GMP要求进行改造升级。

  对于改造价值不大的生产线,中型企业可借机整合生产资源,放弃低价值生产线;对于生产线改造难度较大但具有较高市场价值的品种,转而以委托生产的形式寻求与其他具备更佳生产条件的药品生产企业进行合作。

  这样可从根源上释放生产力,防止或缓解生产设备闲置率过高问题的发生,减轻GMP改造压力。

  3.大型药企通过委托生产与技术转让做大、做专、做强,促进产业结构调整

  (1)实现与小型企业间的委托生产与技术流动,加速兼并重组进程。

  国家药品监管部门于2013年2月22日发布的《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》,明确规定了兼并重组药品生产企业进行药品技术转让的条件。

  本项规定从资源有效重组的角度,鼓励企业药品技术的有序流动,通过技术转让搭建桥梁,合理平衡新修订药品GMP改造过程中不同规模企业间的利益流动,尽量减少小型企业的损失,鼓励大型企业做大做强。

  即在小型企业自身发展遇到瓶颈,依靠自身能力难以跟上GMP转型升级的需要,或者企业缺乏进行GMP改造所需的关键资源(资金、人才、管理等)的情况下,大型制药企业选择并购这些企业也是一种重要的策略选择。

  大型企业如何科学整合这些并购企业的资源,实现企业以及集团内部资源的有效重组,是企业发展效率的关键。

  (2)以药品批准文号作为技术资源,通过委托生产与技术转让实现集团内部的专业化分工。

  2009年8月19日,国家药品监管部门发布的《药品技术转让注册管理规定》(以下简称《规定》),对有效控制药品批准文号的数量、提高药品生产的专业化程度、加强技术审评、加强风险控制具有积极的促进作用。但是该规定也存在与医药企业诉求不一致的地方。

  如大型药企希望将药品批准文号作为技术资源,能够在集团内部进行有效利用,而《规定》中并未考虑集团内部药品技术转让的特殊性,这样的技术转让依旧需重新进行药品补充申请的申报审批。

  由于药品生产企业的生产标准往往以产品线而非产品剂型为导向,即虽然企业的最终产品不尽相同,但彼此间存在相似的生产工艺、剂型生产线等,因此,在MAH制度下,大型制药企业应可以利用生产标准的这一特性将集团内的技术资源和生产资源进行合理分配。

  在明确各子公司(分公司)定位的基础上,通过委托生产的形式,加速兼并重组的进程,实现集团内部的专业化分工。部分子公司(分公司)可专门负责产品研发,并将研发成果委托其他专门负责生产的企业进行生产。

  在这样的专业化分工下,通过合理的技术转让及委托加工,简化集团子公司生产线配置及其后续相应的GMP认证改造,大型企业在做大的同时更易做强、做专,还能达到节约GMP改造成本和生产成本的直接效果。

  与此同时,这种同一批准文号在集团内部实现共享的做法,不仅有利于集团内部的产品结构调整,还能够减少国家药品批准文号审批资源的浪费,从根本上解决因我国上市许可和生产许可“捆绑”而造成的同一组分不同剂型、包装、规格重复申报文号的问题,真正实现资源的合理配置与“重组”。

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