欢迎光临制药机械制药设备制药流程用品一站式采购【宝正网】!   登录注册我的订单宝正机械
客服热线:029-82200091   关注宝正网

关注宝正网

首页 > 新闻资讯 > 行业标准 > 无菌室人员更衣的确认

浏览历史

无菌室人员更衣的确认

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-09-05

   我国《规范》(1998 年修订)在“卫生”一章中要求“工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。无菌工作必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻挡人体脱落物。”欧洲GMP 对无菌产品生产的着装要求有严格的规定。

  洁净度级别着装要求

  A、B 级

  ①面罩应能完全遮住头发、胡须,面罩下沿应藏到领口中去

  ②灭毒口罩、无尘手套、灭毒或消毒的鞋套

  ③裤脚塞人鞋套,袖口塞人手套中

  ④无菌衣不能脱落纤维和颗粒性物质,并能阻挡人体散发的尘粒

  C 级

  ①头发、胡须应全部遮住

  ②单层或双层裤装,腰部扎紧

  ③合适的鞋子或鞋套

  ④工作服不能脱落纤维和颗粒性物质

  D 级

  ①头发、胡须应全部遮住

  ②一般的防护工作服

  ③合适的鞋子或鞋套

  ④有适当措施防止来自洁净室外的污染

  注:1.外界衣物不能带到A、B 级的更衣室(应换上工作服后进入)。

  2.上述洁净室不得带人手表、化妆品和首饰。因此所有需进入无菌实验室和无菌制造区(包括100 级及10 000 级区域)工作的操作工、机修工、QC/QA 取样人员必须接受更衣程序的确认,并公布合格者的名单,同时规定时效,超过时效必须进行再次确认,以确保进入无菌室的所有人员是“会穿无菌衣”的。有条件的话,QA 部门应摄下每个人的更衣程序并加以保存,作为染菌的研究资料,定期进行检查。

  一、建立更衣的标准操作程序

  人员进入无菌区先得通过气闸室,但人既不能灭菌、除菌,也不能消毒,以致成为污染无菌环境的主要威胁。无菌的衣服、鞋套、手套、帽子、口罩以及眼镜对所有要进入无菌区的人来说是绝对必需的。由于无菌服饰可能是控制微生物污染的最好办法,所以必须教会人们穿戴服饰的正确办法。更衣的标准操作程序(SOP)必须完备并在任何时候都应坚持。更衣程序可因各单位的具体情况而定。例如,用长凳将更衣室一分为二的穿衣程序一般为:

  ①把需穿着的无菌服置于长凳上。

  ②一只脚先套上鞋套,把腿横过长凳,在此之前必须确保鞋套未触及第一间(洁净级别较低的)地面。另一只脚重复此动作。

  ③先戴头罩然后穿衣,必须注意不能将衣服的任何部分触及地面。拉紧拉链,齐整衣服,

  裤脚应覆盖鞋套,袖套须覆盖整个手臂直至手腕,头罩要小心地塞进颈部。

  ④用口罩遮蔽鼻、口,并缚紧。

  ⑤在全身镜前检查着装,检查在无菌衣上是否有开口处,按要求作最后整理。

  ⑥最后戴上无菌手套,手套上部紧缚住袖口。

  二、人员的发菌量

  分析国外实验资料,可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。

  ①洁净室内当工作人员穿无菌服时,静止时的发菌量一般为10~300 个/(min ·人),躯体一般活动时的发菌量为150~1000 个/(min ·人),快步行走时的发菌量为900—2500 个/(min ·人)。

  ②咳嗽一次的发菌量一般为70~700 个/(min ·人),喷嚏一次的发菌量一般为4000~60 000 个/(min ·人)。

  ③穿平常衣服时发菌量为3300~62000 个/(min ·人)。

  ④无口罩发菌量:有口罩发菌量为(1:7)~(1:14)。

  ⑤发菌量:发尘量为(1 : 500)~(1:1000)。

  可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300 个/(min ·人),动态发菌量一般不超过1000 个/(min ·人)。

  三、更衣的确认程序

  1.确认的程序

  ①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训,如无菌衣穿着的SOP,接触法取样的方法,污染控制和无菌操作技术等。

  ②进入无菌室前,受训者先要进行更衣的实践。

  ③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。

  ④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习,直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。

  ⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样,取样点如下:

  ——每个手套(5 只手指);

  ——胸口处(在拉链中心至少有1 点);

  ——口罩;

  ——帽兜额头处;

  ——防护眼镜(2 块镜片);

  ——靴子与工作裤接口处(左右各1 点);

  ——前臂。

  2.频率

  ①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。

  ②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验,尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。

  ③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时,须重复l~3 次更衣试验。

  3.更衣合格标准

  ①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。

  ②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。

  ③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿”

  采样点 CFU·皿 采样点 CFU·皿

  手套 ≤3 前额 ≤5

  胸口 ≤5 眼镜 ≤10

  前臂 ≤5 靴子—裤子接合处 ≤5

  口罩 ≤10

用户评论(共0条评论)

  • 暂时还没有任何用户评论
总计 0 个记录,共 1 页。 第一页 上一页 下一页 最末页
用户名: 匿名用户
E-mail:
评价等级: 评价等级 评价等级 评价等级 评价等级 评价等级
评论内容:
验证码: captcha
关于宝正 | 联系我们 | 支付方式 | 配送方式 | 售后服务 | 留言板

Copyright © 2005-2018 陕西宝正机械有限公司版权所有,并保留所有权利。客服热线:029-82200091
ICP备案证书号:陕ICP备18017856号-1 西咸新区泾河新城美国科技产业园

网络诚信联盟认证   可信网站示范单位   工商营业执照   网络110   支付宝合作单位   财付通诚信商家