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药机行业改造是标准提升后的必然结果

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-09-02

   药品质量安全标准的提高对制药机械企业而言带来了巨大的压力,行业面临着优胜劣汰的几面。而随着新版药品GMP认证期限的逼近,这种压力也逐渐加大。

  药机行业改造是标准提升后的必然结果

  当前,我国的制药机械装备已经发展到了一定的阶段,目前,国产药机装备除了能够满足国内市场之外,还在国际市场上占据一定的份额。

  但是技术能力的不足一直是行业发展的短板。而新版GMP对药品的生产标准等各方面都提出了更高的要求。

  未来几年将是制药设备行业的高速震荡期,这种高速震荡带来的直接后果是导致行业两极分化的趋势扩大。预计今后几年真正能够在市场上存活的制药机械企业绝对没有现在这么多。但这种高速震荡将带来巨大的机会,震荡的结果将会使市场运作更加理性。

  标准的提高,将在很大程度上促使有标准意识和技术能力的企业会脱颖而出,并加大产品研发力度;研发意识薄弱的企业将不得不把重心放到提高研发能力上来。这对行业带来的改变无疑是脱胎换骨的。同时,对于那些物标准意识的企业而言,标准提升将成为企业的“厄运”,众多企业将会因为跨不过这道坎而面临倒闭。

  药机行业以中小规模的民营企业为主,技术能力不足,盈利微薄,能够负担起企业升级改造的高昂代价还是未知之数。但是改造是必然趋势,相关企业应坚定信心,积极推进GMP认证,实现企业的转型。

  行业标准助推并购重组

  有分析人士称,医药行业的并购重组事件不断增多,与国内医药企业产能过剩有关。

  上述不愿透露姓名的人士告诉记者,国内的创新药研发能力较差,因此大部分走的是仿制药的道路,而这也导致同一款药由不同的厂家生产。

  例如,阿莫西林胶囊在国内约有200多家获批生产药企;阿莫西林颗粒有七十多家获批生产药企;阿莫西林片有十多家获批生产药企,这在药品招标的过程中,给政府也增加了难度,“审核的时间、成本加大”。

  此外,“当一种药品在市场上由于竞争导致利润下降时,公司就会采取措施降低成本,这种行为可能会导致产品质量下降,营销费用增加,出现一些潜规则行为,这些恶性竞争导致了市场出现许多不规范行为。”一位不愿透露姓名的分析师表示,政府希望规模在一定的范围,这样管理起来成本较低。

  在这一波并购重组的热潮中,政府政策的调整起到了重要的作用。

  “医药行业的并购重组事件不断增多,与政府对该行业政策的调整有关,尤其是新版GMP的推出,将促进大批无菌企业之间进行并购重组。”上述人士告诉记者。

  根据《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

  “新版GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求,而且针对新修订GMP要求,企业必将投巨资进行新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造,所需费用也比较高。这意味着,新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。” 中投顾问研究总监郭凡礼在接受本报采访时曾表示。

  “小企业没有钱进行改造,但是产品有一定的市场,这也会吸引有资本实力的大药企进行收购或者合作。”上述人士认为。

  此外,医疗器械行业也将成为并购的主要方向

  2月13日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,2月12日,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过,即将颁布实施,这也将推动我国医疗器械行业开展一系列的并购行为。

  “目前,我国高端的医疗器械大部分是进口,低端产品大部分由国内企业生产,但是产品存在同质性,竞争十分激烈。”上述人士表示,国家监管条例的出台,将提高行业标准,也将促进该行业的竞争。

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