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新版GMP下 药企无菌认证遇难题

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-08-21

  据有关数据显示,全国1319家无菌药品生产企业,仅329家部分或全部通过新修订药品GMP认证,占24.9%。大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂4个主要剂型的1028个无菌药品品种中,通过认证的企业能供应630个,占61%。其中,大容量注射剂和冻干粉针剂供应率超过70%,小容量注射剂供应率接近60%,粉针剂接近40%;《国家基本药物目录》中的171个品种,通过认证的企业可生产141个,占82.5%;临床常用的563个品种,通过认证的企业可生产352个,占62.5%。

  从以上数据来看,我国药品生产产能过剩的情况依然比较突出,认证通过的比例和产能供应比例之间的反差较大,充分说明了我国医药产业结构,产能存在的问题,而且据有关人士分析,目前部分药品生产企业,因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中,对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求,下半年可能会出现集中申请认证的情况。

  在接下去的工作中,国家食药总局依然强调“标准不降低,时间不延长”的原则。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自2014年1月1日起必须停产。同时该局明确,各地食药监管部门应引导企业理性看待认证时限,年底前已提出申请但没有通过认证检查的企业,到期后先停产,认证通过后即可正常生产销售。

  面对新版GMP中一些更加严格的新规定,我国药企行业想要顺利通过认证就必须严格按照要求,在认证期前努力加强自身建设。

  企业观望心态

  为推进企业加快认证,去年12月,国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部等四部委印发了“关于加快实施新修订药品生产质量管理规范、促进医药产业升级有关问题的通知”。

  昨日,中国医药企业管理协会会长于明德向早报记者介绍,企业观望,是因为改造需要资金,以及部分企业技术欠缺,特别对于中小企业,相关投入或许使其难以招架,有些企业在算过经济账后会放弃认证。当然,观望还有其他方面的原因,比如期待政策“前紧后松”,大限之后仍能有不被停产的机会。

  据相关部门报道,据2012年上半年国家药监局进行的摸底调查数据显示,预计有160家企业放弃所有剂型的GMP改造。

  国内某知名中药企业高管介绍,其企业有一条大容量注射剂生产线,属于无菌药品的认证范畴,但一直未进行生产,改造需花费上千万元的资金,付出巨大的资金代价后,是否会获取相关的回报却不得而知,所以公司现阶段还在观望,或许也会放弃该条生产线的改造。

  部分已有行动的企业也难以在年底完成认证。于明德称,进行相关融资需要时间,有些企业厂房需要异地重建,审批需要时间,有些进度是企业急不来的。

  新版GMP经济账

  困扰小企业的新版GMP改造花费问题,国家药监局曾有过测算。

  2010年,时任国家药监局安全监管司生产监督处副处长郭清伍曾向《医药经济报》表示,国家药监局进行过投资评估,整个国家实施新版GMP需要的资金约为2000亿元,其中新建厂房、拆掉设备重装、企业优化各占1/3。

  国内某上市药企有10多个生产基地,国家药监局网站显示,该公司已有多个生产基地的大容量注射剂、小容量注射剂的生产线通过认证。

  该药企表示,根据每条生产设备当初的建设标准、具体产品的规格以及产能等因素,每条生产线的改造耗费几百万到几千万元不等。不过,国内部分企业有的生产线建设标准较高,特别是已经通过欧美相关认证的,要通过新版GMP所需的改造费用很少,只要进行人员培训就可以了。

  该企业称,他们企业的盈利能力保证了所需资金的投入,有些生产线本来就计划升级,公司可以通过认证改造来修正部分发展策略。

  当然,耗费的不仅是金钱,还有时间

  该企业称,之所以该公司还没有进行全部生产钱的验证,是因为没有好的改造时机,改造意味着这条生产线要停几个月,而很多产品正处销售期,暂时无法协调。

  值得注意的是,改造完成,企业还要不断为新版GMP改造付出成本。今年1月国家药监局安监司司长李国庆称,由于新版GMP对无菌药品企业的生产环境要求很高,大约将提高企业25%的成本。

  无菌药企兼并潮

  “一方面,我们希望企业通过兼并重组提高产能,另一方面通过市场机制让落后的产能退出。有专家调研发现,中国粉针剂的产能过剩最严重,实际利用率只有20%左右。李国庆预计,在不同的剂型药企中,无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。

  事实上,无菌药品生产企业间已出现了多起并购。四川科伦药业是家大容量注射液生产商,自2010年来收购了广东庆发药业有限公司、浙江国镜药业有限公司等无菌药品生产企业;拥有多个冻干粉针剂、大容量注射剂产品的华润双鹤也于2011年收购了无菌药品生产商上海长征富民金山制药有限公司。

  国家药监局也在政策层面为企业并购扫清了部分障碍。2月22日,国家药监局在其官网上以通知的形式宣布,放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种的生产技术转让给已通过新版GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。

  对此,制药设备专家分析,相对于收购企业的全部资产,以收购生产技术的方式进行兼并,所需费用无疑大大降低,会推动收购者展开行业整合。

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