欢迎光临制药机械制药设备制药流程用品一站式采购【宝正网】!   登录注册我的订单宝正机械
客服热线:029-82200091   关注宝正网

关注宝正网

首页 > 新闻资讯 > 行业标准 > GMP储存分配系统周期性消毒/灭菌

浏览历史

GMP储存分配系统周期性消毒/灭菌

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-08-21

   通常情况下,储存和分配系统需要进行周期性消毒。基于对系统微生物质量的监测,应该正式地建立所需要的消毒频率。在例行检验中,要响应达到“行动限”,可能也要做消毒。以下是宝正网制药设备专家对各种周期性消毒的方法的详细介绍。

  1、化学方法

  各种化学品或化学品混合能用于储存和分配系统的周期性消毒。氯溶液的含量在100ppm 能非常有效地杀死有机物,但是因为对不锈钢的腐蚀问题,一般不用于分配系统。5%的过氧化氢浓度是一个较实际的选择。也可以使用高酸,一般浓度在 1%或更低。许多不同的混合物和其他化学品通常都可以作为消毒之用。

  消毒剂的去除证明是非常重要的。当清洗水量足够的时候通常可用指示器(测试条或棒)来指示消毒剂是否存在。 然后在系统使用之前需要通过对清洗水的分析来证明不允许的化学品已经不存在了。

  2、臭氧

  可以周期性地也可以连续地使用臭氧消毒。储罐一般使用连续臭氧消毒,然后在进入分配环路或单个使用点之前通过紫外线辐射来去除臭氧。 分配系统可以通过关闭紫外线进行周期性消毒,如果有必要,允许在通过分配环路进行循环时增加臭氧浓度。 周期性消毒,特别是要求微生物膜必须被去除时,可能需要臭氧的浓度要达到 1ppm。

  3、加热

  工艺用水系统的周期性加热消毒被认为是非常可靠和有效的,必须进行消毒的频率的变化取决于很多因素:

  系统设计

  分配系统大小

  系统的组件

  系统中工艺用水的体积

  工艺用水的使用频率(周转体积)

  循环工艺水的温度

  每个分配系统必须建立其微生物的要求和适合系统的消毒循环和频率。

  最直接的消毒方法是加热分配系统中的循环工艺水至 80℃±3℃,并在验证周期的时间内保持此温度。经证明使用热消毒是非常有效的,如果设计得合适,也是非常经济的。进行消毒循环所需要的控制,可以是手动的或自动的。

  因为在纯水系统中发现的细菌类型的特点,不需要使用蒸汽来有效地杀死微生物。分配管道的蒸汽灭菌可能需要安装额外的阀门用来通风和排放,可能需要比采用其他方式更高的压力等级。尽管不要求,但根据储罐的特点,它更容易进行蒸汽灭菌,这种做法也是很普遍的

  热系统本身就是连续的消毒。因此,消毒的必要性应根据微生物的检测结果而定,或当系统在长期的时间内离线和环路的温度降到低于验证的温度范围,要进行消毒。

  取决于对工艺用水的要求,应当给冷系统指定一个稳妥的起始消毒频率。在通过微生物检测确定系统的操作特点后,可以确定日常的消毒频率。

  4、初始消毒(常温系统)

  蒸汽消毒有成功的历史,可能是最可靠的消毒方法。然而,在纯水或注射用水系统中没有要求用蒸汽消毒。建议用下列程序作为常温系统热水消毒的一个选择。

  在钝化后(不锈钢系统),系统应立即用高温工艺水(80℃±5℃)冲洗,所有的阀门要打开,对使用点进行冲洗。冲洗量通常是系统容积的两倍(在电导率读数之后),或如果有要求,通过清洗水的检测表明没有发现钝化化学品。这是系统的初始消毒。

  一旦获得中国药典化学检测而确定了工艺水质量的化学特点,然后在每个组件、使用点和储罐后应进行微生物取样。初始的取样应表明分配系统的任何取样点没有可繁殖细菌污染。一旦达到了,系统应降低到它的操作温度,并要稳定温度。

用户评论(共0条评论)

  • 暂时还没有任何用户评论
总计 0 个记录,共 1 页。 第一页 上一页 下一页 最末页
用户名: 匿名用户
E-mail:
评价等级: 评价等级 评价等级 评价等级 评价等级 评价等级
评论内容:
验证码: captcha
关于宝正 | 联系我们 | 支付方式 | 配送方式 | 售后服务 | 留言板

Copyright © 2005-2021 陕西宝正机械有限公司版权所有,并保留所有权利。客服热线:029-82200091
ICP备案证书号:陕ICP备18017856号-1 西咸新区泾河新城美国科技产业园

网络诚信联盟认证   可信网站示范单位   工商营业执照   网络110   支付宝合作单位   财付通诚信商家