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洁净容器制造标准

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-08-11

   行业发展对设备配件的技术要求日益严格,传统的医药、饮料、食品以及日化加工用设备已满足不了这些要求。越来越多的人开始关注和重视产品的有效性、同一性、安全性、纯度和质量。由ASM协会制定的BPE(Bioprocessing Equipment)标准,为生物制药行业的设备设计人员、生产工程师提供了可靠又可测量的方法和指导。

  ASME BPE标准是一套为工程技术领域的设计员、生产厂家和设备操作使用人员提供释义和指导的参考标准;也为药品和生物制品生产中的设备安装、设备检查、设备确认过程中相关指标的标准化提供了指导方法。随着BPE标准在有严格纯净度限制要求的制药和生物制药行业被广泛使用,化妆品、营养品、食品、饮料,个人护理品和电子等产量较大的行业中的设备供应商和用户也开始使用BPE标准。

  ASME是American Society of Mechanical Engineers(美国机械工程师协会)的英文缩写。 美国机械工程师协会成立于1880年,在世界各地建有分部,是一个有很大权威和影响的国际性学术组织。ASME主要从事发展机械工程及其有关领域的科学技术,鼓励基础研究,促进学术交流,发展与其他工程学、协会的合作,开展标准化活动,制定机械规范和标准。 它拥有125000个成员,管理着全世界最大的技术出版署,主持每年30个技术会议,200个专业发展课程,并制订了许多工业和制造标准。

  自成立以来,ASME领导了机械标准的发展,从最初的螺纹标准开始到现在已发展了超过600多个标准。1911年成立了锅炉机械指令委员会,在1914到1915年颁布了机械指令,以后该指令又与各个州及加拿大的法律相结合。ASME 已成为主要在技术、教育及调查领域内世界性的工程学机构。此外,ASME还是ANSI五个发起单位之一。ANSI的机械类标准,主要由它协助提出,并代表美国家标准委员会技术顾问小组,参加ISO的活动。

  目前ASME协会制定了BPE标准,主要体现在以下八个部分:

  1.通用性要求和稿件(GR):标准规范术语,提供统一注释。

  2.灭菌和清洁设计(SD):为设备、配件、组配和系统提供BPE标准规范,以便利用已被证实的操作方法设计维护生产系统清洁和无菌的流程。

  3.不锈钢自动焊接,洁净管夹/管件和组件的尺寸和公差(DT):为尺寸、压力等级、公差、标示和洁净管件的包装建立标准规范要求。

  4.材料焊接(MJ):为有严格的纯净度和过程控制要求的过程设备和配件的手动或自动焊接方法和操作建立标准要求,包括焊接的设计和准备、焊缝形状、填充物的使用、焊接合格或不合格的判断标准,装配以及过程/性能确认。

  5.不锈钢和高纯合金的表面加工(SF):主要为设备、管线和配件、阀门及其他组件的接触面提供适当的表面加工选择,以保证能够进行有效的清洁和消毒。

  6.设备密封(SG):为泵、压力罐、阀门、管线等过程设备中所用到的机械密封和洁净垫的设计和制造材料建立标准规范。

  7.聚合物材料(PM):为设备、配件、装配和系统中的聚合物材料的使用建立标准要求。

  8.铸造用金属材料(MMOC):主要进行用于制造的金属材料的替代物的选择,检测规程和这些材料的其它属性。

  ASME认证项目包括四大类,即:锅炉及压力容器(BPV)、核动力装置(N-Type)、核原料(QSC)、树脂及塑料(11525,-105.00,-0.90%)容器(RTP)。根据不同的产品项目,ASME向生产企业授予25种钢印及相应的认证证书。其中压力容器类使用U钢印、锅炉类产品使用H钢印、核动力装置使用N钢印。

  ASME的锅炉和压力容器的规范和标准已被北美几乎所有国家采纳为本国安全法规,这些国家强制要求在ASME规范范围内的锅炉和压力容器必须按ASME规范要求进行设计、制造和检验,并且加施ASME认证钢印。目前ASME认证钢印的使用范围日趋扩大,南美一些国家和澳大利亚等国也已认可且要求加施ASME认证钢印。

  ASME 认证咨询服务流程

  一、与提供 ASME 认证咨询服务的机构签订咨询服务合同。

  二、申请单位(制造厂商)与授权检验机构( AIA )签订 ASME 制造厂检验合同 ( MIC),并按合同规定分期付费。

  三、申请单位向 ASME 发函,获取申请表格。

  四、 向 ASME 邮寄申请表和申请费、申请费和差旅费预付款,并向 ASME 购买原版 ASME 规范书籍。

  五、 编制满足 ASME 认证要求的质量管理体系文件(中英文对照稿)。

  六、 做好接受审核的准备

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