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中小药企境遇GMP困境:不愿退出 也不拿钱改造

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-08-08

  GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。换句话说,GMP认证是药企的准入门槛。

  国家食品药品监督管理总局公告显示,截至规定时限2013年12月31日,全国1319家无菌药品生产企业中,796家企业全部或部分车间通过认证,占比60.3%。

  公告称,自2014年1月1日起,未通过新版药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。企业停产之后,如完成新版药品GMP改造,可继续申请认证;放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

  高额的升级费用

  “通过新版GMP认证的企业多数都是大企业,小企业通过的并不多,因为改造费用对于企业来说不是个小数字。”

  统计数字显示,在上一轮GMP认证中,共有3959家生产企业通过,总花费高达1500多亿元,约1400多家未通过GMP认证的企业被淘汰。

  国家药监局药品安全监管司相关负责人曾公开表示,预计企业要符合新规定,仅硬件投入合计需要2000亿至3000亿元人民币。

  中国医药企业管理协会会长于明德说:“新版GMP认证在硬件上要求更高,对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化标准、洁净度标准。这次标准比较高,已达到了欧盟的水平,因此企业改造设备需要较大的投入。” 中投顾问研究总监郭凡礼分析:“针对新修订GMP要求,企业必将投巨资进行新建厂房,或原有药品生产厂房及空调系统的改造。如要符合新GMP要求,企业投入最少数千万元,高的要上亿元。”

  除了硬件方面的高要求,新版GMP还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。

  “这些制度都是可行的,但落实起来是相当复杂的,需要一个比较长的周期。”于明德表示,“这将是一次比较集中的优胜劣汰,走在前面、技术领先的大企业能够最终受益。”

  于明德预测,会有20%至30%的企业退出市场,特别是一些经不起严峻考验的小企业。

  “上一轮GMP认证是在2004年,前期比较严格,而后期出现‘放水’的现象。即便如此,仍有25%的药企退出市场。新版GMP标准大幅提高,在把关上也更加严格。”即便王宇所在的药企资金实力雄厚,仍感觉通过难度加大。

  医药行业律师张文生说:“中小药企处于非常尴尬的局面,既不愿意退出市场,也拿不出钱改造。GMP认证是准入门槛,企业会想尽办法来通过认证,小企业希望花最少的钱通过认证,而当地政府也不会看着这些企业死掉,往往会做一些变通。”

  于明德也表示,上一轮认证GMP的标准的确出现前紧后松、地区差异的现象:“目前看来把关上是比较严格的,现在GMP认证由北京一抓到底,权力没有下放给地方,但最终会不会‘放水’现在还很难说。”

  小企业可能铤而走险

  产能过剩问题一直以来困扰着医药行业,由于旧的GMP认证准入门槛较低,药企存在小、乱、散现象,在无菌药品市场产能过剩的现象同样严重,不少药品同类产品竞争激烈,工艺、技术不过关现象频发。

  各大医院工作人员表示,近年来,无菌药品不良反应在临床发生率很高,一般表现为过敏反应,严重者会出现休克,甚至是死亡。这些不良反应事件,除了个别患者的体质因素之外,与药品质量密切相关。

  国家食品药品监督管理总局公告显示,无菌药品生产企业虽然只有60.3%通过GMP认证,但总体产能已达2012年市场实际需求的160%以上,能够满足市场供应。产能过剩的问题可见一斑。

  于明德表示,即便没有这轮新版GMP的要求,也有一批无菌制剂的企业面临淘汰。他称:“中国药品从生产能力和利用率来讲,无菌制剂中的粉针是最低的。利用率是27%,过剩73%,是诸多制剂类型当中产能最大、过剩比例最高、生产能力利用率最低的剂型。”

  国外的企业致力于自主研发,同一种产品的生产厂家并没有那么多,而在国内基本上都是仿制药,技术上拉不开差距,因此企业之间只能拼成本。

  在医药行业工作多年的张文生说:“一些小企业迫于竞争压力铤而走险,有些企业只有部分生产线通过GMP认证就投入生产,甚至出现几家企业共用一个药品批号的情况。”

  张文生告诉记者:“有些小企业已经成为药品市场的不稳定因素,恶性竞争严重,新版GMP认证使不符合规范的企业退出市场,缓解产能过剩的情况,有利于实现公平竞争。”

  受益的制药装备

  1998年至2004年,我国制药装备市场需求呈现高速增长,随着上一轮药品GMP认证的结束,2005年以来行业增速有所放缓,新版GMP对硬件提出了更高的要求,也为制药装备行业带来了红利。

  就国内制药设备企业招股说明书显示,2012年实现含税销售收入6.88亿元,不含税销售收入5.887亿元,同比增长45.52%;实现经营性净利润9274万元,同比增长55.99%。

  而制药装备上市公司也受益明显,2012年,东富龙实现营业收入8.2亿元,同比增长26.66%,净利润2.3亿元,同比增长7.33%;千山药机实现营业收入3.6亿元,同比增长38.25%,净利润7121.34万元,同比增长38.14%。

  中国制药装备协会副秘书长赵琳说:“药厂进行GMP认证,首先要进行改造,改造是多方面的,软件和硬件上都要进行改造。硬件包括对厂房和设备进行的改造,在改造期间内,设备企业的销售势头会很好,企业的销售额会大幅提高。”

  赵琳回忆说:“上一轮GMP认证是在2004年,当年也是我们制药装备行业销售的高峰年,但过了2004年整个行业进入了一个低谷,通过认证后企业在3至5年内很难再进行大的投入改造。”

  “新版GMP认证更加严格,很多的企业不能糊弄,只能实实在在买好的设备。”赵琳认为对制药装备行业来说,这是整体利好的,“市场的需求增加也吸引了资金、技术、人员的流入,有些边缘企业在GMP认证期间转投到制药装备中来,比如说化工企业、保健品企业等。”

  于明德会长认为制药装备行业未必会迎来春天:“相较于国外,我国制药设备行业还存在着很大的差距,以无菌制剂设备为例,国外的设备技术比较成熟,提供的是整条生产线,不少药厂会选择购买国外的设备,这对国内制药装备行业是个挑战。”

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