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制药厂新版GMP下检查要点

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-08-01

   GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

  一、基础检查

  1:组织机构图 (组织机构图来源于文件,不能只下个红头文。一切都要有文件支持)

  2:质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件

  3:关键人员的职责是否清晰完整,招聘时也要有文件支持。如:资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。

  4:企业负责人与实际负责人的关系,是否有授权。

  5:培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况,人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

  6:卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定)

  二、厂房与设施

  1:厂房、公用设施、固定 。(图纸)

  2:生产区、仓储区、质量控制区布局图

  3:厂房设施清洁维护规程

  5:温度湿度控制情况(库房温度湿度需要验证)

  6:防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录

  7:人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况,(控制无关人员随便出入)

  8:物流路线(从库房到车间,特别注意在运输过程中的管理措施)

  三、生产区

  1:生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图

  (根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求)

  2:环境检测报告

  3:产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施

  4:储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

  四、仓储区

  1:库房布局图 (有特殊贮藏要求的物料如何存放)区域划分是否合理

  2:物料接收、发放、发运区域的设置

  3:不合格物料、召回药品是否隔离存放(物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受)

  4:物料储存是否能满足物料贮存条件

  5:来料如何请验、如何取样(取样车专家有意见,如企业有条件可以做取样间)

  五、化验室

  1:微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开

  2:样品接收处置、贮存区

  3:仪器是否有专门的仪器室

  4:化学试剂贮存区

  六、设备

  1:设备清单

  2:设备采购、安装、确认、报废的记录和文件

  3.:关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估 (有断裂、脱落风险的设备如:摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂)

  4.:设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求

  5:设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录

  6:经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认,是否在确认符合要求后用于生产。

  7:设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认

  8:设备使用维护保养是否有记录,记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容

  9:设备状态标识、设备确认的参数范围

  10:衡器、量具、仪表是否校验

  七、制药用水

  1:机组相关档案(包括设计安装图纸)

  2:工艺用水流向图(总送总回储罐、各用水点)有无盲管

  3:工艺用水电导率及控制指标

  4:原水、制药用水的水质监测规定及相关记录

  5:纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录

  6:纯化水系统的风险评估(偏差以及变更情况)

  7:纯化水系统的验证情况

  八、空调系统

  1:机组相关档案(包括设计安装图纸)

  2:空调系统图(送风图、回风图、直排图)

  3:空调系统的日常监测情况(现场询问)

  4:空调系统监测规定及相关记录

  5:空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录

  6:空调系统的风险评估(偏差以及变更情况)

  7:空调系统的验证情况

  九、物料

  1:原辅料的质量标准

  2:印字油墨(有、无,如有是否达到食用级以上)

  3:物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录

  4:物料的取样(取样证)检验报告、放行单

  5:进口药材相关批件

  6:外包装标识(严格按照条款设计如:中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上)

  7:物料贮存是否合理(现场检查)如何管理待验品、不合格品、合格品(不合格品和召回物料一定要物理隔离)

  8:有特殊要求的物料如何储存(易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精)

  9:库房布局是否合理防蚊等措施是否到位,存储区要有布局图(卫生第一)

  10:标识齐全、准确是基础,账物卡相符是核心(纵向横向检查经的起)。

  十、供应商审计与评估

  1:供应商审计与评估管理规程

  2:合格供应商名单

  3:供应商审计与分级管理(分级是否有风险评估)

  4:生产厂家与经销商的授权(必须有相关授权)生产厂家与经销商的证照都要有,主要物料供应商应现场审计

  5:审计记录与审计报告(应详细阐述企业概况及质量管理能力)

  6:质量保证协议(责任是否明确详见条款)

  十一、回收

  1:回收操作规程和记录(回收的数量、处理流程)

  2:回收的定义是否理解正确

  十二、返工产品的管理

  1:返工产品管理规程

  2:返工产品审批是否完整

  3:返工产品生产记录

  4:风险评估、稳定性考察

  5:返工的定义是否理解正确

  十三、确认与验证

  1:验证总计划

  2:确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定

  3:厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认,并保持持续的验证状态

  4:设备的清洁验证方案报告

  5:关键设备的消毒或灭菌验证

  6:三批生产工艺验证情况

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