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为适应2010版GMP要求对湿热灭菌柜的改造

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-30

   灭菌柜是制药行企业常用的设备之一,根据2010版GMP规范对湿热灭菌柜新增的相关要求,从制定方案、硬件选型、控制程序、设备确认这四个方面介绍了灭菌柜针对性的改造过程。

  关于灭菌柜的介绍:

  脉动真空蒸汽灭菌柜是无菌原料药生产中的关键设备。它主要由灭菌柜主体、控制系统、蒸汽系统、压缩空气系统、水系统等组成。其工作原理:通过真空泵,借助水的流动抽出灭菌柜腔室的冷空气,使其处于负压状态,然后输入纯蒸气,使其迅速穿透到物品内部,如此反复数次,在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质和核酸变性导致其死亡,达到灭菌要求。灭菌后,抽真空使灭菌物品迅速干燥。工作流程采用微机控制,具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点。

  1新版GMP的相关要求和设备情况

  在2010版GMP规范的“附录1:无菌产品”中:

  第七十条规定:热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌,应当符合以下要求:

  在验证和生产过程中,用于检测或者记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设备,设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间—温度曲线。

  采用自控和检测系统的,应当经过验证,保证符合关键工艺的要求。自控和检测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障,并有操作人员监控,应当定期将独立的问去显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

  第七十一条规定:湿热灭菌工艺检测的参数应当包括灭菌时间、湿度或压力。腔室底部装有排水口的灭菌柜,必要时应当测定记录该点在美军过程中的温度数据。

  若工厂现有的脉动真空灭菌柜都是只有自控系统,没有检测系统,不符合2010版GMP规范的要求,因此需要对设备进行改造。

  2改造方案

  2.1具体要求

  实验室灭菌柜主要用于微生物班组的工、器具和培养基的灭菌。对于培养基等灭菌,需要培养基内的温度也达到要求的115摄氏度或121摄氏度,并保持足够长的时间。这就需要在灭菌柜内有一个活动的探头,能够插入培养基或者液体内,监测其灭菌过程中的温度,对于工、器具等物品的灭菌,要保证灭菌柜内室最冷点达到121摄氏度以上。整个灭菌过程中,内室温度都保持的灭菌温度以上,保持足够长的时间以满足FO值的要求,灭菌柜内热分布均匀,同一时刻内室各处的温度差应不超过3摄氏度。对于上述两个湿度控制点还需要有检测探头,起到记录灭菌过程和复核的作用。

  2.2硬件改造

  2.2.1温度探头

  根据湿热灭菌柜以前的设备确认结果得知,灭菌柜运行过程中的最冷点在室内的排水口。新版GMP规范第七十一条要求对湿热灭菌柜的排水口温度进行全过程测定,灭菌柜现在用于控制的温度探头就安装在内室排水口处,因此该探头位置可以继续用于控制,而且满足新GMP的要求。为了把检测探头和控制探头分开,该探头改为双支高精度探头。

  灭菌柜内室增加一个耐高温的双支高精度探头,为了方便插入带塞子的锥形瓶等玻璃容器,要求探头是尖头的,而且直径尽量小。探头的导线为柔软的耐高温导线。一般灭菌柜都会预留一至两个验证口,而且有验证口专门的接头,把温度探头穿过接头放入验证口,在内室预留足够长的导线,然后上紧验证口就完成了内室探头的安装。

  2.2.2记录仪

  记录仪用于记录灭菌过程的时间-温度曲线,同时对控制系统显示的温度进行复核。考虑到只管、真实、不可修改、使用方面等因素,选择嵌入暗转的2通道有纸记录仪,有纸记录仪有毡笔和热敏两种,厂里原先有一台毡笔的记录仪,长时间不容易印纸,笔尖变干,因此选择热敏记录纸的记录仪。

  2.3.3控制系统

  排水口和内室温度探头共四组探头线,两组接至PLC控制系统,两组接至2通道有纸记录仪。

  2.3控制程序的改造

  考虑到液体或者培养基灭菌过程中,液体内部到达温度较慢,因此把控制方式由原来的排水口温度单独控制改为排水口和内室温度共同控制。当两处温度都达到设定的灭菌温度后,灭菌过程开始计时。当温度发生波动时,只累计当前温度值高于灭菌温度的时间,在累计时间达到灭菌设定时间后,灭菌过程结束,进入干燥或者排气阶段。

  3设备确认

  改造完成后,需要对灭菌柜进行设备确认,包括安装确认、运输确认和性能确认。根据这次灭菌柜的改造情况,确认内容的重点包括:外观确认、电气连接确认、气密性确认和空载、满载的性能确认。

  通过验证来检查并确认该脉动真空灭菌柜的各项指标能满足生产要求,验证灭菌柜在空载及满载时的温度分布情况、满载下不同位置的热分布试验、热穿透和生物指示剂试验,以及检验灭菌柜灭菌能力能够满足生产工艺和生产能力的要求。每个去热项目都要做三次,以观察确认结果的重现性。

  4 灭菌柜改造总结

  灭菌柜改造完成后,操作人员能够随时对灭菌柜的灭菌温度进行复核,及时发现探头温度的偏差情况,增加的内室活动探头使操作人员能够直观的了解热穿透情况或者希望了解的内室位置温度变化情况。经过设备确认,改造后的脉动真空灭菌柜能够符合已定的各项指标,同时满足2010版GMP规范对灭菌柜的相关要求。

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