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新版GMP将临 制药装备顺势升级增销

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-29

   新版GMP将临制药装备顺势升级增销 “新版GMP对无菌药品生产的洁净度要求相比98版有了很大提高,这给药厂的改造升级带来了很大压力,但同时制药装备行业迎来了发展潜机,可谓是悲喜两重天。”一位法规方面的研究.

  新版GMP将临 制药装备顺势升级增销

  “新版GMP对无菌药品生产的洁净度要求相比98版有了很大提高,这给药厂的改造升级带来了很大压力,但同时制药装备行业迎来了发展潜机,可谓是悲喜两重天。”一位法规方面的研究专家如是说。

  经过数次修订的新版GMP虽仍未揭开面纱,但提高管理标准特别是无菌生产方面的要求已经明确,由此引发的设备改造升级意味着成本的增加,但国家对终端价格的管控令无菌制剂的生产企业如入夹缝之地。

  而与此相反的是,制药装备业满心欢喜,因为新版GMP将为行业发展拓展出一片空间。

  要求提高设备必须升级

  新版GMP修订的相关技术层面工作已全部结束,6月份已按程序报卫生部。业内人士普遍认为,新版GMP比较接近欧盟GMP的要求,与98版GMP的不同主要体现在管理标准的升级特别是无菌药品的生产上。

  “包括厂房的设计理念和无菌的管理理念都在发生变化。”东北制药总厂高级文件经理如是认为。

  制药设备专家指出:在生产环境上,新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别,其中,A级即百层流级,主要针对高风险操作区,例如灌装、放置胶塞桶、无菌装配或产品暴露操作的区域等;B级相当于原来的静态百级,有动态标准,主要是无菌配置和灌装等高风险操作区所处的背景区域,且要动态连续监测。对无菌药品的暴露区域,98版GMP的要求则是万级背景下的百级,新版则是B级背景下的A级。在对B级区域和技术标准上,以0.5微米悬浮粒子最大允许数/m3的要求为例,新版GMPB级要求动态环境下,大于0.5μm的粒子数要低于35万,98版GMP万级相应的要求则是静态低于35万,一静一动差异对环境的要求非常高。

  另外,在环境监测上,新版GMP要求对于A级和B级区需要连续动态监测,而98版的标准对此没有明确要求,企业可以选择每批监测或每月监测。

  “新版GMP并没有对生产设备列出具体要求,但要达到新的环境和验证标准,设备必须进行相应的改造升级,包括空调系统、环境监测控制系统及设备本身等。”刘树林说,除此之外,与GMP联动的是2010版药典对注射用水的要求,即必须进行总有机碳的检测,生产企业的水处理系统、纯化水设备也因此需要改造。

  成本激增企业左右为难

  生产线的改造需要巨大的投入。有统计数据显示,因无菌药品标准提高涉及硬件的改造,总投资可能在60亿~90亿元,部分企业甚至需要停产改造。冻干粉针类抗生素有491家,其中298家是2002年以前通过GMP认证的,每家企业的改造费用可能需要2000~3000万元。

  在无菌药品方面,主要是管理标准及硬件设施升级,涉及通风系统、水系统、在线检测等。特别是对环境的监测上,从原来的静态标准提升到动态标准,要求企业必须进行在线监测,而国内的某些设备还无法满足这项要求,重购设备的投入巨大。

  新版GMP要求非最终灭菌药品的轧盖环节也必须在B级背景下的A级区域进行,一些企业的厂房的改造难度很大,这也引起了企业负责人的担忧。此外,洁净级别的提高带来的是能耗的增加,这也是一项需要长期付出的成本。刘树林说,根据初步估计,总体而言,无菌制剂按照新版要求,生产成本、运行成本以及管理成本加起来,可能是以前的2倍。

  一位老总表示,他感觉左右为难:“成本增加,价格管控,企业究竟是生产还是停产?”该老总表示,目前正在考虑是否该将一些附加值低的产品停产。

  停产将导致市场供应减少,药品终端价格或将上升;继续生产,企业成本大幅增加,压力向下游转移还是会引起产品提价。在成本上升与国家对药品终端价格实行管控的矛盾下,企业似乎走到了十字路口。

  刘树林认为,这种情况下,新版GMP的实施应该与新医改形成联动。如果新医改能够成功减少药品销售中间环节,改变目前以药养医的局面,使药厂能够在改造后有合理利润,或许能够解决企业目前面临的成本压力。

  机会降临采购规模扩大

  与处于两难境地的药品生产企业相比,制药装备企业却在享受着新版GMP带来的市场扩容的喜悦。

  统计数据显示,从2004年第一次在全国强制性推行GMP以来,全国在GMP认证方面的总投资已达1500亿元。

  根据中国制药装备行业协会的统计,2009年我国制药装备工业总产值约在190亿元以上,销售收入超过180亿元。与2008年相比,工业总产值增长13.5%,产品销售收入增长13.2%,利润增长11%,其中对231家大型制药装备企业的统计数字显示,灭菌设备的销售量为9013台(套)。

  制药设备专家分析认为,除了社会对制药产品的刚性需求刺激因素之外,新医改方案的实施及新版GMP将实行都是促使制药装备行业发展的有利因素。

  此前在2010世界制药机械、包装设备与材料中国展上,来自湖南汇一药机的销售经理刘军也透露,2009年汇一药机销售额达到了1个多亿,今年上半年的增长更是喜人。

  “已经忙不过来了。”他欣喜地说,包括企业的老设备改造、新项目上马在内,其公司的销售额“与去年同比最起码也是20%~30%的增长”。

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