欢迎光临制药机械制药设备制药流程用品一站式采购【宝正网】!   登录注册我的订单宝正机械
客服热线:029-82200091   关注宝正网

关注宝正网

首页 > 新闻资讯 > 制药新闻 > GMP的重要性及现代化

浏览历史

GMP的重要性及现代化

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-23

  GMP的重要性及现代化

  食品安全是政府、厂家和消费者都十分关心的大事,是我们共同努力的目标。以往卫生监督部门主要重视市场食品质量的抽查,现在卫生部和国家食品药品监督管理局(SFDA)则主要致力于控制食品污染的源头,将食品制造过程中可能产生的危害因素消灭在生产过程中,并明确食品生产经营者是食品卫生第一责任人,把食品生产经营者加强自身卫生管理放在核心的位置,在食品生产经营企业大力推行GMP (Good Manufacturing Practice良好生产规范) 和HACCP(危害分析关键控制点)食品安全控制系统,从根本上减少病从口入的可能性,减少食源性疾病,最大限度地实现保障消费者健康的目标。在新形势下,作为食品生产经营者,认识GMP的重要性并注意其现代化进程和趋势具有重大意义。

  GMP是政府强制性的食品卫生法规

  GMP是保证食品安全性的管理体系,是从原料到成品全过程中每个环节的卫生条件和卫生操作规程,在中国、美国和加拿大等国均为强制性的。

  1988年以来,卫生部共颁布了20个强制性国标GMP。其中1个是通用GMP,19个是专用GMP。“食品企业通用卫生规范(GBl4881—94)”的主要内容有:原材料采购、运输的卫生要求、工厂设计与设施的卫生要求、工厂的卫生管理、生产过程的卫生要求、卫生和质量检验的管理、成品贮存、运输的卫生要求、个人卫生与健康的要求。

  我国真正强制推行GMP是从制药开始的。按照《药品管理法》规定,2004年6月30日前药品生产企业必须通过GMP认证,未通过的被停止其生产资格。通过这项强制措施,我国淘汰了一些生产技术装备及管理落后的企业。

  紧接着2004年8月国家食品药品监督管理局的新《保健食品注册管理办法》已经国务院批复,将于2004年10月份正式颁布实施。从今年10月份开始,保健食品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。

  落后就会被淘汰,这是推行强制性卫生法规的严酷现实,全面实施GMP是规范药品和保健食品市场健康发展的必然要求。根据2003年卫生部《食品安全行动计划》要求,2005年在乳制品、饮料、罐头食品、低温肉制品、水产品加工等食品生产加工企业实施卫生部制定的GMP要求。2006年所有餐饮业、快餐供应企业、食品储藏运输企业实施卫生部制定的GMP要求。乳制品、果蔬汁饮料、碳酸饮料、含乳饮料、罐头食品、低温肉制品、水产品加工企业、学生集中供餐企业实施HACCP管理。

  因此,对于普通食品生产经营厂家来说,强制推行GMP的时机即将到来。食品工业全面实施GMP已经是迫在眉睫了。

  原国际和国内的GMP规范都已明显落后

  美国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品GMP,1969年又首次颁布了食品GMP, FAO/WHO和CAC也于1969年开始采纳GMP,1986年美国FDA对食品GMP进行了最后一次修改。近二十年来,由于食品生产技术的重大改变、对新食源性病源菌的发现和验证、自动化控制和监测仪器的进展,原有的食品GMP标准已落后于时代。

  我国卫生部20个强制性国标GMP虽然是1998年颁布的,但GMP毕竟是从国外引进的,对国人来说还是颇感陌生的,加上过去食品工业较为落后的现状,也不可能对食品企业提出过高的要求,因此当时制定和颁布的20个强制性GMP国标,即使与美国FDA1986年的食品GMP和CAC1969~1993年的GMP比较也差距较大。例如没有引入从最初生产者到消费者的食品链概念,没有考虑食物原料来源的卫生生产对食品的安全性的潜在影响;没有对SSOP(卫生标准操作规程)和培训提出要求等等。

  GMP正处在现代化的进程中

  美国FDA正将专家调查所获得的信息和数据进行整理和评估,进行食品GMP的修订前的准备,以便修订后的食品GMP可以反映当前的技术成果和变化,完成GMP的现代化。专家认为当前食品企业GMP主要存在以下四方面的问题:缺乏员工培训;原料交叉污染;工厂和设备卫生差;工厂设计和厂房建筑物差。

  针对存在的问题,食品GMP现代化将在这方面提出更高要求。专家特别强调培训的重要性,员工需要培训,经理需要培训,供应商也需要培训。培训的内容应该扩展和提高,例如,过敏原控制、清洗和卫生程序、原材料接收方案、对员工等的清洗和卫生执行效果进行监控等。由内部和第三方公司对设备、工具和进厂原材料进行定期检查和审核。对于培训活动、原材料控制活动和清洗卫生监控结果等均应文件化并由责任人签字。对于培训的卫生效果,要以涂抹、感官评估和萤光试验确认。

  食品工业近年来的一些发展趋势和变化对预防交叉污染和改善食品GMP硬件环境提出更高要求。例如,为适应快节奏生活方式,直接食用的方便食品应运而生,这些食品在食用前不再经过加热处理,显著增加了污染致病菌的可能性。耐药性更强的食源性细菌的发现,例如单核细胞增生李斯特杆菌(Listeria monocytogenes)、空肠弯曲杆菌Campylobacter jejuni)、噬菌体DT104型鼠伤寒桿菌 (Salmonella typhimurium DT104) 、隐孢子虫(Cryptosporidium parvum),以及肝炎病毒的新发现都增加了食源性疾病的危险。食品工业的自动化、自动监控探头和电脑联用的发展趋势,也对食品GMP规范的修订提出新的需求。

  食品工业企业应提前对GMP的现代化作好准备

  我们的食品工业企业,应从政府对保健食品GMP的要求和《食品安全行动计划》,警觉到执行食品GMP的紧迫感和危机感,从提高企业核心竞争力和持续发展的需要出发,为企业的食品GMP提前做好准备。

  首先要在观念上认识执行食品GMP规范的重要性,把食品GMP规范看作企业食品安全的基础,以人为本,抓好GMP的培训工作,组织有关员工学习国内外GMP规范,在熟悉的基础上,扩大培训内容和范围,作出本企业执行食品GMP规范的长期规划和安排。

  其次,要在资金上作好预算,根据本企业具体情况在硬件改造上分步实施。如有技术改造项目和扩建计划,应在设计时就在建筑物和设备上充分考虑GMP和HACCP的要求,从长远考虑,一步到位。如资金有限,就按计划对各生产车间逐一进行改造。

  再次,在软件上要加强现有GMP的管理,在GMP管理上与时俱进,完善现有文件、制度、表格,要将对GMP的管理与企业的SSOP和HACCP以及ISO9000质量管理体系联系起来。以预防为核心,用现代生产技术、现代检测技术和先进的食品安全和食品质量控制理念,加强监测、预警和快速反应网络的建设,真正做到从源头上对食源性疾病进行有效控制,以安全优质的食品满足消费者的需要。 

用户评论(共0条评论)

  • 暂时还没有任何用户评论
总计 0 个记录,共 1 页。 第一页 上一页 下一页 最末页
用户名: 匿名用户
E-mail:
评价等级: 评价等级 评价等级 评价等级 评价等级 评价等级
评论内容:
验证码: captcha
关于宝正 | 联系我们 | 支付方式 | 配送方式 | 售后服务 | 留言板

Copyright © 2005-2021 陕西宝正机械有限公司版权所有,并保留所有权利。客服热线:029-82200091
ICP备案证书号:陕ICP备18017856号-1 西咸新区泾河新城美国科技产业园

网络诚信联盟认证   可信网站示范单位   工商营业执照   网络110   支付宝合作单位   财付通诚信商家