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设备管理如何与GMP管理相适应

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-23

随着《药品生产质量管理规范》(GMP)在制药企业的实施,对各相关部门的管理提出了更高的要求;如何在药品生产的实施过程中,同GMP管理相适应,是各相关部门所必须面临解决的问题,设备管理与药品生产有着密切的关系,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出具体的要求,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产的顺利进行,是设备部门必须思考和解决的问题。以下结合工作实际,从几个方面谈谈设备管理与GMP管理相适应的对策。 

  一、在设备管理中推行标准操作规程(SOP  

  在GMP管理的实施中,一个显著的特点是:在实际工作中,推行标准操作规程(SOP)管理,即:在药品生产过程中,任何与之相关的工作,都必须完全按照SOP进行,这样不但可以提高工作效率,而且可以避免因人为原因造成工作失误,影响药品质量。在设备管理中,推行SOP管理,可以达到同样的效果。一方面,在设备日常管理工作中,可以规范工作方法,便于跟踪管理,例如:制药生产设备各种运行记录的填写、收集、汇总、分析的SOP化,便于主管领导和生产计划部门对全厂设备运行状况的掌握,以合理安排全厂的药品生产;设备的添置申请、采购、开箱、安装、调试、验收等工作的SOP化,可以提高设备添置的合理性、减少风险、加强设备的档案管理、便于设备的跟踪管理;另一方面,在设备的生产运行过程中,可以规范工人的操作,提高操作技能,例如:设备操作的SOP化,可以提高生产工人对设备的操作技能,减小生产工人之间的技能差异;设备维修的SOP化,可以提高维修工的工作效率,减少设备的停机时间,确保药品生产顺利进行。  

  二、严格执行设备的大、中修计划,确保设备完好  

  为了确保药品生产的顺利进行,必须保证设备的完好。对于设备的大、中修计划,必须同生产计划部门协商,切实落实执行;作为设备管理部门,根据设备运行记录和设备状况,应于每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划,并根据维修计划,提前做好设备备件的采购和加工工作,以确保设备大、中修计划的顺利实施。对于维修计划执行过程中,由于生产任务原因或其他原因造成计划无法实施时,设备管理部门应同生产计划部门协商,重新安排实施时间。  

  三、逐步以事先维护替代事后维修  

  目前,国内制药企业的设备维修主要以事后维修为主,即:维修工作在设备发生故障后才实施,其代价是轻则中断药品生产,重则该批药品返工或报废,该种维修方式严重威胁药品质量。随着GMP管理的实施,以事后维修为主的设备管理方式已无法适应GMP的有关要求;为满足GMP管理的要求,迫切需要改变事后维修为主的落后的设备管理方式。当前,科学技术的发展为事先维护替代事后维修提供了坚实的技术支持,所谓事先维护,即:通过一定的技术手段,对设备各部位进行状态监测,可以提前发现设备故障的发生趋势,从而在设备故障还没有发生时,采取措施,排除故障隐患。事先维护与事后维修的本质区别是:事先维护是主动的,可以将损失降到最低;事后维修是被动的,只能减少损失。因此,通过在设备管理中以事先维护逐步替代事后维修,可以有效地减少设备停机时间,保证药品生产的顺利进行,提高生产效率,降低生产成本。作为设备管理部门,在实际实施时,可以首先对药品生产过程中的主要设备、连动生产线等进行状态监测,开展事先维护,然后,逐步推广到所有的设备上。  

  四、对设备进行技术改造,提高机电一体化水平  

  目前,国内制药企业的技术装备水平普遍较低,设备的机电一体化实施程度还不高,在药品生产过程中对人的依赖程度较高,相同的品种,相同的生产工艺,不同的工人生产出来的药品质量有差异,一方面是生产工艺相对落后,但更主要的是设备的机电一体化实施程度低;为改变这种状况,使制药生产设备能更好地满足药品生产的需要,设备管理部门应有针对性的在条件许可的情况下,对药品生产设备进行必要的技术改造,将当前成熟的机电控制新技术应用到设备上,逐步提高设备的机电一体化实施程度,减少在药品生产过程中对人的依赖程度,便得在相同的生产工艺条件下,确保所生产的药品质量的稳定。  

  五、注重新技术、新设备信息搜集,努力提高技术装备水平  

  当今社会,科技发展一日千里,新技术、新设备层出不穷,对此,设备管理部门作为制药生产设备的主管部门,应注重有关药品生产的新技术、新设备的信息搜集和技术资料的储备,结合本企业的生产实际情况,为提高本企业的技术装备水平,改善生产工艺,提高产品质量,提出切实可行的建议;通过淘汰技术落后的旧设备,进行新技术、新设备的引进,不但可以解决生产中的一些工艺技术问题,提高生产效率和产品质量,而且,可以提高企业的技术装备水平,增强企业的竞争力。  

  六、搞好制药生产设备的验证工作,满足药品生产的需要  

  验证是GMP管理为确保药品质量对各相关部门提出的一项新要求,作为设备管理部门要求定期对制药生产设备进行验证,以确保制药生产设备能够满足药品生产的需要。为做好该项工作,设备管理部门不但要定期对制药生产设备进行验证,而且在对制药生产设备进行任何技术改造后,都必须对该设备重新组织验证,以确保能够满足药品生产的需要;在组织制药生产设备验证过程中,应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作,不断补充完善,以增强制药生产设备验证的准确性。  

  综上所述,为适应企业GMP管理的实施,设备管理部门面临大量的工作要做,以适应GMP管理的要求。当然,设备管理工作并不止以上所谈到的内容,例如:能源管理、计量管理等,在此,只涉及生产设备的一些管理内容,供参考借鉴。 

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