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洁净室人员出入管理及数量控制

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-21

   随着近些年医药行业的快速发展,制药行业对卫生的要求也越来越高,为了提高制药产品的合格率,为所需生产环境提供保障,制药行业推出:洁净室人员出入管理及数量控制的措施,详细介绍如下:

  洁净室人员出入管理及数量控制

  1、严格控制进入洁净室的人员数量,由洁净室广州风淋室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量,一经商定必须严格控制;严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员,如参观者等,临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。

  2、下列人员不准进入洁净室。

  A、皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者;

  B、鼻子排出物过多者;

  C、感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者;

  D、过多掉头皮、头发者,有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者;

  E、没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者;没有及时刮须、剪指甲者。

  3、对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训;深圳风淋室对临时进入人员应进行监督、记录。

  4、进入洁净室的工作人员不准带人下列物件。

  A、未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件;

  B、纸(包括硬纸和记录用纸)和笔(包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等);

  C、工作人员的各种个人物品,如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴双人双吹风淋室等。

  5、洁净室工作人员须知

  A、进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序,任何人不得随意更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋;

  B、作业人员在洁净室内工作时,动作要轻,严格执行操作规程,不允许跑跳、打闹,不作不必要的动作,传递窗规格不作易发尘和大幅度的动作;

  C、为不干扰气流,在作业区上游侧不应放物品,生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行;不允许将与生产无关和容易产尘的物品带人洁净室;

  D、严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动;

  E、在生物洁净室,特别是生物安全实验室工作的人员,操作完成后,首先脱去防护衣,然后立即洗手、淋浴、洗脸刷牙等,再作其他事。

  6、进入洁净室的人身净化,为了保持洁净室的空气洁净度,应尽量减少进入洁净室人员带入的污染物,所有进入洁净室的人员必须严格地按规定程序(详见第2章)进行人身净化。

  A、个人衣服物品全部放到高效过滤器指定的柜子里,去掉化妆,换上指定的服装。在脱衣室内必须按空气洁净度等级相应的脱衣顺序脱衣,放在规定的衣柜内。

  B、进入脱衣室前将拖鞋、帆布鞋脱下放在鞋柜内。

  C、在盥洗室用洗手器洗手。供给洗手器的是与洁净区的空气洁净度等级相适应的洁净洗涤剂和洁净水。洗手器阀门的开关宜采用脚踏式的,先用洁净洗涤剂洗涤,再用洁净水冲洗。洗涤后用自动烘手器烘干。为了保护皮肤,烘干后可擦规定的香脂。

  手是交叉污染的媒介,要经常洗涤。不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等,要按规定戴手套和指套。

  D、人员进入洁净室首先由个人洁净工作服专用柜或收纳处取出洁净工作服。若洁净工作

  服尚未开封,需仔细切开包装拿出服装,不沾带包装料碎屑。穿衣时,不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品,不要沾污袖子和裤腿下摆,姿势要保持直立,按从上至下顺序穿衣,必要时须设置专用的穿衣台。

  ·戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住,头部紧紧地包在兜帽内,直到连身式洁净工作服的拉链口。

  E、穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地裹在鞋套内。

  F、设有吹淋室时,按规定进行吹淋后进洁净室。

  7、洁净室洁净棚人员退出时应注意的事项

  为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染,人员在作业中途和作业完毕均应按规定的顺序退出洁净室。

  A、在更衣区之前不得脱掉洁净工作服,进入更衣室先脱洁净室用鞋,放在规定的场所。必要时脱鞋前洗手,脱鞋后再摘掉帽子,放在规定处。

  B、脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品,一般由下至上脱,用衣架挂在规定的处所。

  C、脱去洁净工作服以后,若需再进洁净室时,仍需按进入洁净室的顺序进行。

  D、退出洁净室时不需要经过空气吹淋。

  E、不能穿洁净工作服上厕所(洁净厕所除外),上厕所按上面出入洁净室的注意事项处理。

  F、在生物洁净室,特别是在生物安全实验室工作的人员,操作完毕后,首先脱掉防护衣和其他实验室专用内衣(拿出实验室前要灭菌处理),然后立即洗手、淋浴、洗脸等,在洗手之前不得走出实验室或吸烟、吃东西、上厕所,个人佩带的手表等物品也不得在洗手前戴上,即使使用橡胶手套,在操作完毕后也要洗手,因为手套有小孔、裂隙或由于指甲划伤而可能留下侵入污染的途径。

  8、对进入洁净室人员情况的登记

  ①进入洁净室的人员要限制在最少数量:5级(100级)和要求更严的风淋室洁净室人员密度不大于0.1,要求差于5级(100级)的洁净室,人员密度不大于0.25为好;

  ②对上、下午进入洁净室的人数、时间要分别登记;

  ③对正式工作人员以外的人员进入洁净室的数量和时间进行登记(②、③两条要求的目的在于产品质量有问题时可以核查污染源)。

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