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制药设备核心是污染防控

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-18

   新版GMP第3条指出:“本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”该条要求作为新版GMP总则的主要内容,实际上揭示了GMP的核心就是污染防控。

  污染是药品质量的最大威胁者。物品中混入不洁净的或者不需要的物体谓之污染。从药品生产过程而言,在生产、取样、包装、储存或运输等任何一个环节,其原辅料、中间产品、待包装产品、成品混入不需要的物质,并且这些物质的含量超过规定限度,就构成了污染。从这个意义上理解,交叉污染与混淆、差错实际上也属于污染范畴。

  纵览和分析国内外历史上发生的大量药品不良事件,除了科学意义上的药品不良反应外,许多影响重大的药品安全事件,均源于药品质量因素,而药品质量问题基本上均是污染事故。如催生美国<<联邦食品、药品和化妆品法>>的“磺胺酏剂”事件,107人为此丧生,其源头实际上系二甘醇被代替乙醇作溶媒而酿生的污染。使我国药监机构蒙羞的齐二药假药事件,系涉事产品“亮菌甲素注射液”被工业用二甘醇污染。安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”事件,涉事产品克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液无菌检查和热原检查不符合规定。上海华联制药的甲氨蝶呤事件,系产品被长春新碱污染。黑龙江完达山刺五加注射液事件,亦系产品在流通环节被微生物污染。如此等等,不胜枚举。就药品生产而言,最大的风险是污染,最需要全面关注与重点加强的工作就是污染防控。

  在实施GMP过程中,如何围绕着污染防控这个核心,努力使企业的各项工作符合标准要求,制药设备专家认为,可以着力于以下五个方面:

  第一,切实加强污染防控知识与技能的培训。

  企业在实施新版GMP过程中,培训工作非常重要,但在培训内容与方式方法方面,却见仁见智。根据不同的岗位特点,有针对性的确定培训内容,注重实用与岗位工作的匹配,这些都很重要。作为污染防控的基础知识与方法,应该列为全员培训的重要内容。每位员工都应该了解污染防控的基本知识,对所在岗位涉及的污染防控操作性内容,则必须熟悉和掌握。对培训效果检测时,既要使受训者知其然,还要使其知所以然。唯有如此,才能够促使员工在实际工作时,自觉严格的执行相关操作规范。

  第二,环境、人员、物料的三大源头控制。

  不但要注重药品生产内环境(厂区内)污染的防范,也要注重防止外环境可能带来的各种污染因素。尤其是有些原料药生产企业,地处化工生产区,一些有毒有害物质近在尺呎,很难避免近墨者黑,需要采取的污染防控措施更需要扎实有效。药品生产岗位最大的污染源仍然来自于操作员工。要采取一切行之有效的措施,对生产员工进行洁净控制。对物料的洁净控制要注重从存储控制向前延伸,对物料生产企业与物料运输过程的控制也十分重要,不可麻痹。一些污染事故与物料供应商审计不严和运输条件失控密切相关。

  第三,严格的清场管理是污染防控的重要举措。

  无论是企业在进行GMP管理过程中,或是药监机构对企业实施认证检查时,都很重视对车间与仓库物料帐、物、卡(货位卡)的相符性检查,相关操作与管理人员经常会因为一些小的误差而诚惶诚恐,尤其是前几年提出标签、说明书应等同人民币管理以后,车间包装岗位人员和仓库管理人员为了确保“一张不多、一张不少”,每天都要在追求数量无误差方面投入不少精力。笔者认为,重视帐、物、卡数量的符合性是必要的,但由于相当多的企业包装设备还比较落后,包装物料的损耗率也相对较高,很多时候在数量清点时也就很难做到100%正确无误。此时,彻底清场就显得尤为重要。防止药品生产过程中的混淆与差错,做好清场工作是最为关键的措施。车间生产过程中未用完的物料,应尽可能作退库处理,尽可能减少车间“暂存”。

  第四,重视状态标识管理。

  有的企业对生产状态标识的管理重视不够,总觉得一些标识是“形式主义”,车间操作就是那么几个人,什么时候生产什么产品,大家都很清楚,不会弄混的。在进行相关检查时,也发现少数企业的状态标识不但设计不合理,而且其材质、放置部位都不具有“可持续性”,有的标识牌挂的位置明显妨碍正常操作,说明平时未能正常放置或悬挂标识。为了将各类生产状态标识落到实处,可考虑在一些设备的合适部位焊上插牌卡座,方便状态卡的插入与取出。容器状态标识要注意填写内容的全面性和内外标识内容的一致性。

  第五,关键控制点的有效监控。

  要充分利用质量风险管理的工具,分析并确定污染防控的关键控制点,同时建立各关键控制点的关键限值和监控程序。监控程序的内容应尽可能翔实,必须明确谁监控、监控什么(对象)、何地监控、何时监控(频率)、怎样监控(方法)等关键问题,与监控相关的各项文件记录必须做到及时、准确、全面。当关键限值发生偏离时,可以及时发现并采取各项纠偏措施。

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