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制药机械光鲜背后有隐忧 制定标准刻不容缓

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-16

   制药机械与医药工业生产有着十分密切的联系,它不仅要依靠制药生产来生存,而且是伴随药品生产需求发展的。随着我国经济形势的持续高速发展,人民生活水平的不断提高,医药行业相应发展较快,由此推动了制药机械的需求增长,促进制药装备工业的繁荣。

  目前我国有14000家生产制药机械的企业,年市场容量突破3000亿元人民币,年产值及市场增速均在20%以上。但光鲜的背后是我国制药机械产业在世界制药机械市场份额不足4%的现实。国内企业仅能生产一些技术含量不高的产品,而在高端产品上,我国的生产企业明显“力不从心”。国产制药机械不仅受制于核心技术落后,也受制于标准的落后,因为制药机械领域的国际标准也几乎被国际大公司垄断。因此国内制药机械标准制定刻不容缓。

  从我国近十年的实施情况看,制药生产企业虽都在努力向GMP靠拢,但实际能达到标的尚为少数,在厂房、设施、设备、传递、工艺、验证等诸多因素中,制药设备的结构合理性、功能适应性、性能可靠性成为制约和影响药品生产工艺、环境、质量的主要因素。

  据悉,GMP的实施无疑与制药机械有关,这主要体现在制药生产与制药机械间、药机与产品标准间、产品标准与GMP间、GMP与标准化之间不可割舍的关系上,标准化做为边缘性的管理科学,决定了它对各个领域管理上的兼容性。GMP作为药品生产管理上最好的管理模式和标准,它不仅需要实施,而且更需要像搞标准化那样从实施中获得所要求的结果。

  虽然我国已是药机生产大国,但不是强国,设备GMP仍处于外观设计的改进上,与国外产品比,设备使用的可靠性问题突出,不少设备的自控、自检装置,在设备投入使用后,很快就出现了功能失效的情况,又还原成手动或经验控制,连续化、在线清洗、灭菌、称重、剔废、控制、检测等功能的设计和应用较少,世贸后这种弱势会更趋明显。

  我们的社会是从计划经济走向市场经济的,计划经济时期的标准主要反映的是产品的制造质量和产量要求,较多地代表了制造方的要求。而市场经济环境下,标准主要反映生产、销售、流通方面的要求,较多地代表了市场和消费者的要求。因此,制订标准的模式要从制造型转变为贸易型标准。而我国对标准的思维或多或少地还停留在计划经济的阴影里。

  据分析,虽然制药企业在GMP认证整顿之后,数量会有所减少,但由于制药企业基数大,保留下来的企业也不是个小数目,因此,正常的设备更新、技术改造对药机的需求也是个可观的市场,前景看好。

  制药机械属于新兴高技术行业,在全球范围内正处于快速增长期。据了解,我国制药机械产业发展空间巨大,但行业专业性强,产品质量安全水平要求高,监管严格。另外制药机械企业也应提升自身的产品质量管理水平。

  制药机械企业要想走出阴影,就应该建立科学的管理机制,加强监督和管理,加快技术改造步伐,更新设备,提高竞争力,走出国门,参与国际竞争。

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