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压片机企业要注重现代化管理及GMP要求

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-15

  随着制药厂GMP改造的深入开展,一些落后的、不符合药品生产质量要求的压片生产设备都将面临淘汰,而取而代之的是符合药品生产质量要求的、具有较先进控制系统的、操作安全可靠的压片生产设备。

  目前国内各制药企业所使用的国产压片机种类大致有四种,即单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机和高速旋转式压片机。其中旋转式压片机和高速旋转式压片机以其具有产量高,质量稳定,适合规模生产等特点,已经作为片剂生产的主要设备,压片生产设备GMP要求及验证也就围绕着这二种设备展开。

  

      压片生产设备的GMP要求

  一、压片生产设备(压片机)的设计要求

  1、 设备的选型

  1)接近并超过国际先进水平,或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势。

  2)具有吸尘净化功能和清洗功能。

  3)操作上方便、可靠,有必要的调节装置。如机械调节装置,充填调节装置,压力调节装置,速度调节装置,片厚调节装置等。

  4)具有可靠的安全保护功能。如压力过载保护功能,电流过载保护功能。有些自动化控制程度较高的设备还具有断冲保护功能、废片剔除功能、故障报警功能、自动称量检测功能等。

  5)压片室的设计应满足密闭(与外界隔离)、无污染、无死角,易观察、易清洗、装拆模具方便等要求。

  6)具有防止对人体伤害的保护装置。如接地装置,过电断路保护装置,自动开启断流保护装置等。

  7)外观设计美观、简洁,易于操作、观察和维修。

  2、性能参数的确定

  1)符合国家或行业标准。制订严于国家或行业标准的企业产品标准,并积极推行采用国际标准,如药片冲模的EU标准和IPT标准。

  2)良好的密封隔离措施。如机械构件与压片室之间的密封隔离,冲杆体(上下运动导向作用)与冲顶(与物料接触的部位)之间的密封隔离,转台上、下体(作冲杆体导向)与中间工作台面(物料流动、片剂成型的区域)之间的密封隔离,压片室与外界之间的密封隔离等。

  3)良好的机械性能。传动平稳、精度适宜、低噪声、无明显振动和异常热变形。

  4)选择适宜的原材料、标准件和配套件。根据机构部件的不同作用和用途,经济地、合理地选择原材料、标准件和配套件。对与物料接触的原材料、标准件和配套件的选择则应符合不对药物性质、纯度和质量产生影响的要求,如选择奥氏体不锈钢材料;选择无毒的非金属材料;对某些碳钢或铸铁零件表面进行涂覆处理,(涂覆材料须符合GMP要求且不易被剥落)。

  3、技术文件管理

  1)有一整套比较完整的、符合国家标准的、结合本企业实际情况的、满足设备制造、安装、运行的技术文件和质量记录。

  a)在设备的选型阶段:有信息收集,市场调研,技术调查,可行性分析,开发决策等文件和记录。

  b)在设备的设计阶段:有产品设计方案,技术经济成本分析,设计计算,设计验证,结构和零部件设计,工艺设计等文件和记录。

  2)建立文件控制档案,规范管理,保证设计体系的运行质量和可追溯性。

  二、压片生产设备(压片机)的制造要求

  1、采购

  1)建立采购质量控制档案,挑选合格的、有信誉的供应商,确保采购质量。

  2)依据采购文件的要求,采购符合质量要求的,并有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。

  3)对主要关键零件和有GMP要求的原材料进行必要的材料化学分析。

  4)对重要的标准件及配套件,实施进厂检验和质量跟踪。

  2、制造

  1)依据设计图样、工艺文件及相关标准进行零部件制造、装配和调试。

  2)对主要关键零件的制造设立加工质量控制点,规范施工。

  3)加强对有GMP要求的零部件制造的质量检查,防止混料,防止敲毛碰伤。

  4)对一些有GMP要求零部件的表面涂覆工艺进行必要的质量控制,防止涂层剥落、锈蚀。

  3、检验

  1)依据设计图样、工艺文件及相关标准进行零部件制造、装配和调试的检验。

  2)建立进货检验、工序检验、最终检验制度。

  3)制订产品性能及主要关键零件检验规程。

  4)建立产品质量控制档案,记录、检查、跟踪、反馈产品质量。

  三、 压片生产设备(压片机)的安装要求

  1、制造商制订设备的使用说明书,内容包括:机器的组成及用途;技术参数;运输、安装、储存;操作与调整;维修保养;易损零件目录,并有义务帮助、指导用户安装使用好设备。

  2、用户根据使用说明书中的设备安装方法和要求进行安装。

  3、设备安装环境满足《药品生产质量管理规范(1998年修订)》的有关规定。

  4、配置必要的辅助设施,如电源、压缩空气源、加料装置、除尘装置等。

  5、设备经空运转或试运转,以确认设备各机构功能的稳定性和可调节能力,仪器仪表工作可靠性、安全性。

  6、制造商与用户确认药品生产工艺,使设备满足药品生产工艺的条件,并且达到最佳状态。

  四、压片生产设备(压片机)的性能要求

  1、选择一种或几种实物试车参数,如压制片剂的形状、大小、厚度,确定与之相适应的转速进行实物生产,压制的片剂质量符合成品要求和国家标准。

  2、设备在模拟生产运行或实物生产运行中符合设计参数,压片工作室内无异常漏粉、漏液或金属屑、粒剥落现象。

  3、操作维护简单、安全、合理,模具、加料器等零部件拆装方便。

  4、设备易清洗,无死角,无泄漏。 

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