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制药机械隔离化技术是行业实现无菌化的“法宝”

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-15

   近些年,随着制药机械行业的不断发展,其要求越来越高,无菌化成为行业发展的一个重要指标,而要实现无菌化,隔离化技术就显得十分必要,它必将成为制药行业今后的发展趋势。

  为何制药机械隔离化技术是行业实现无菌化的“法宝”

  制药机械隔离化是利用特殊装置、过渡设施等技术手段将人与药品物料、生产环境等过程相隔离,并通过这些特殊装置、过渡设施等手段来过渡操作。例如,手套式操作、隔离仓、机械手装置、过渡管路输送以及其它自动化装置等。

  众所周知,药品生产所要控制的是尘埃之类的不溶性微粒和微生物二个部分。其中,不溶性微粒污染的控制是无菌生产中最难控制的一项指标,而不溶性微粒的来源在生产过程中有4个方面,即公用设施系统、操作系统、工艺物料系统以及设备或用具系统。为了确保不溶性微粒污染的控制指标就必须严格控制各个环节,其中操作系统涉及到人的因素。

  制药设备专家认为:一般洁净室在通常情况下,室内最大的污染源仍然是人。往往更关注人体的发菌量,室内空气中的微生物主要附在微粒上和由人体鼻腔与口腔喷出的飞沫中。因此,人是发尘量和细菌散发量的主要因素,故应严格控制进入洁净室人员的数量。

  在欧洲GMP新修订的附录内仍然认为“限制生产区域人员干拢的隔离技术的采用可以有效地减少无菌药品生产的细菌污染风险。”此外,在考虑洁净区域污染的同时,还要考虑到:

  1、洁净室的新风量又需保证每人40m3/h,多几个人进入的话,其空调系统设置就会变得大,动力将会浪费;

  2、目前国内洁净系统验证还局限在静态过程,与cGMP要求动态过程还有距离,动态过程的主要因素是人员的动态。由此可见,药品生产洁净区域的关键是人,这样其过程极需制药机械趋于隔离化或无人化方向发展。关于此点,制药设备专家认为:现在有一种趋势是要在药品生产中降低操作工的暴露限度(从10μg/m3到低于1μg/m

  3、理想的流水线应该是一个封闭系统,拥有实地(在位)清洁或实地清洗功能,可以避免操作工在清洁和维护过程的直接暴露。此话的根本便是让人与药品生产环节的相对隔离。

  此外,制药过程的隔离技术在确保生产过程的同时,也起着安全性功能。制药机械隔离化的实施,可利用隔离化达到对人的保护。由于制药过程如同化学工业一样,其生产过程也涉及到有毒有害、药敏性与其它危及健康人体等,隔离技术能将这些环境相对密封起来。

  因而,制药机械隔离化技术有着洁净性与安全性二大特点,其弥补了大规格药品生产所带来的诸多遗憾问题,这样可以说隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势。

  隔离化技术在制药机械实施过程关注点

  制药机械隔离化设计永远不要忘记隔离装置只是一道建立在设备与人之间的物理屏障。若在设计的时候并没有充分地考虑工艺流程的话,那么其可能变成阻碍设备运行的障碍。而制药机械隔离化设计应该以便利操作与维护,且不需破坏设备工艺的整体性为目的。制药机械隔离化设计宗旨便是设备能依靠屏障类隔离系统在二个不同洁净等级环境之间提供隔离,或者系统能对人与实际生产环境提供相对隔离。然而,制药机械隔离化设计需关注以下各点:

  1、隔离方式应以相应工艺所展开,且不能破坏设备工艺的整体性。隔离装置只是达到相对的封闭,并达到人与生产环境的分隔、不同洁净区域间的分隔等;

  2、分析主要技术参数:如批次处理要求、温湿度要求、物料特性、其它产品工艺要求等;

  3、单元操作的生产流程及物料的传递;

  4、安全要求,要考虑产品是否易爆、环境要素(如隔离系统内的连接、物料传递方向)等;

  5、生产质量要求,要考虑隔离装置的可验证性、满足URS等;

  6、装置的维护性与可操作性;

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