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浅谈颗粒分装机“维修”or“偏差”

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-12

   问题:我现在有一台颗粒分装机出了点故障,导致生产中断,工程部进去维修了,待机器修好后重新分装,我需要做哪些方面的风险评估?

  1、未灌装的药已经第一时间转移到中间品暂存间,对已经分装了一半剩下一半没分装的那一桶颗粒抽样做微生物检测。

  2、包材铝膜转移到包材暂存间,包材最外层取样做微生物检测。

  3、这一卷铝膜分装出来的成品加做微生物检测。

  4、机器修理后,做清洁取样做清洁验证。

  5、环境重新做环测

  6、还有什么没考虑到的。

  B:

  我认为都不需要做

  A:

  我打算做偏差处理

  B:

  设备出故障,按照应急处理SOP进行产品保护,正常维修流程,维修结果在维修报告中做影响性评估,风险小,可以放行接着生产,或者需要清场清洁,或者需要确认验证,由维修活动的性质决定。

  故障不是偏差

  他就是故障,报修就行了

  维修人员洁净区维修有流程,遵照执行

  SOP,已经避免了可能的风险

  维修很简单,维修的评估也很简单,简易流程就过去了

  345的检测根本不需要做

  口服药品,维修过程风险不大,无菌药品培养基灌装也要模拟维修过程

  A:

  设备的维修情况我简单描述下。

  分装机的的纵封辊轴承套变形,机器的2根纵封被拆出来。 就直接在分装机维修。早上出的问题,我下午走的时候还没修好。明天如果也没修好的话,等于是下个星期才能继续分装

  药已经被搬到中间品暂存间,具体需要放多少天现在就看工程的维修情况

  B:

  特别重大的故障,清场后做维修,维修后做清洁

  清洁本身是经过验证的,不需要检测微生物吧,难道要等微生物结果?

  颗粒的暂存期也验证过吧

  密闭保存,不超过期限就可以了。

  A:

  因为是换了零部件。

  B:

  更换关键部件,同等替换,简单确认一下,试车,就可以了,填写在维修记录里

  应该有应急处理方案,就可以按照SOP执行了

  A:

  难道这更换的零件对我接下来的分装不会产生影响?

  颗粒不用加做微生物检测?

  B:

  设备故障,是一种正常现象,不能从程序上这样折腾

  按照清洁SOP清洁就行了

  本身清洁作过验证嘛

  微生物检测,难道要等检验结果出来?保存期已经验证过了嘛。

  A:

  按您这么说,我只要到时候维修好之后做影响性评估证明没问题就ok了

  偏差不用做

  B:

  是啊,不是都按照流程来的嘛

  影响评估,在维修记录里进行不就可以了?

  有的企业喜欢当偏差处理,也可以

  这只是我个人的看法,我想QA也会接受吧

  维修记录,QA签字,维修过程监督

  A:

  我也觉得这些故障是正常生产比较容易发生的事,按规范处理了就额可以

  流程是已经把这东西考虑在内的了

  B:

  既然有SOP,执行就可以了,SOP本身就考虑了风险

  可能有些人不会接受吧,不会灵活应用质量活动流程

  维修过程的控制,本身就有流程

  A:

  可能大家观点不一样吧

  这本来就没有绝对性的东西

  B:

  重大维修,更换重要的关键部件(非同等替换),有些企业会走变更程序,

  A:

  还好我这个属于是小维修,只不过有点麻烦而已

  B:

  维修过程要评估质量影响/环境影响,确定是否变更控制是否验证确认

  只要是有效的管理和控制,都可以接受

  设备该淘汰就淘汰吧

  单列的小袋包装机,早就过时了,也不值几个钱。

  提示:日常生活中颗粒分装机要定期的进行故障排查,及时的维修,定期的保养,定期更换新的设备,确保药厂各项工作的顺利进行,进而提高工作效率。

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