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GMP认证后20种乱象列举

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-12

   长期以来,中国的GMP一直面临着质量管理体系不完整、重硬件而轻软件、政府监管不力等问题。在国际贸易中,中国的GMP与美国、欧盟、日本等发达地区的要求也存在差距。针对GMP认证后20种乱象的问题,制药设备专家归结如下:

  乱象一:实施GMP仅停留在表面上

  有些企业把GMP工作当成一种形式,以为通过之后就不用再理会,甚至连GMP认证时候制定的所有文件和制度都全部摆在一旁,完全不当一回事。例如:把新瓶装旧酒,现代化的厂房却还是原始的管理方式,加上不重视人才,通过认证后人才流失。

  乱象二:培训工作不能深入开展

  企业不重视培训工作,企业人员素质普遍低下,且每年培训计划相同并缺乏针对性。

  新的法律法规得不到及时培训和认识。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。

  新员工及员工岗位调整后不进行培训,岗位专业知识不能进行深入培训。

  乱象三:岗位职责不能有效贯彻

  岗位职责内容不全面,部门责任不清。

  工作有随意性,重要工作没有授权。

  人员岗位调整不履行审批手续。

  质量管理部门不能按规定履行职责。

  不能按规定程序处理质量问题。

  乱象四:厂房、设施不能有效维护

  建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。

  设备不按规定清洁、保养,损坏不进行维修。

  设备锈腐、防温层脱落不进行处理,管道、阀门泄露不及时修复。

  高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。

  乱象五:空调净化系统不按规定运行

  生产过程中不开空调,或只送风不进行温、湿度调节。

  上班后才开空调,没有考虑自净时间。

  不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。

  对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。

  对高效过滤器不按规定进行检漏,连续运行多年不进行更换

  乱象六:先进的设备不能合理使用

  不熟悉设备性能,先进的设备被闲置。

  认证后已淘汰的设备又重新使用。

  设备改变不进行再验证。

  对设备缺乏必要的保养和维护

  乱象七:水处理设备存在隐患

  不按工艺要求选用工艺用水,如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。

  管道设计不合理,盲端过长,易滋生微生物。

  纯化水、注射用水不循环使用,残余水不放尽。

  注射水不在使用点降温,低于65℃循环。

  不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。

  不按规定对水系统进行监测。

  乱象八:物料管理混乱

  物料不按规定条件贮存。

  仓储面积小。

  物料不按品种、批号分别存放。

  物料贮存不悬挂货位卡,帐、物、卡不符。

  物料状态标识不明确。

  中药材、中药饮片外包装无产地等标识。

  不合格品、退货品没有专区或专库存放,没有进行严格管理。

  乱象九:取样不符合规定

  取样环境不符合要求。

  取样数量不足。

  取样后内包装没有密封。

  取样后未贴取样证。

  开包的取样产品没有优先使用

  乱象十:现场卫生不符合要求

  生产中的废弃物不能及时处理。

  水池、洗手盆、地漏清洁不彻底,存在死角。

  灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。

  消毒剂不能定期更换。

  人员卫生存在的问题

  乱象十一:新招录员工未经体检上岗

  体检项目不全,没有体检表。

  进入洁净区人员不按规定更衣,洁净服只有1套不能保证清洗更换。

  洁净区操作人员佩带饰物,裸手直接接触药品。

  对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

  乱象十二:不进行有效再验证

  不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。

  缺少开展再验证的仪器和设备。

  不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。

  再验证方案与前验证方案雷同。

  编造再验证报告和数据。

  再验证流于形式,对生产管理缺乏指导意义。

  乱象十三:文件制定缺乏可操作性

  脱离企业实际状况,盲目照搬别人模式。

  文件不进行培训,操作人员不了解文件要求。

  文件缺乏扩展性,不适应企业发展要求。

  相关文件不一致,执行起来有矛盾。

  未考虑特殊情况的处理措施。

  文件修改不履行审批程序,随意修改。

  文件分发没有记录,过时、作废的文件不能及时收回。

  乱象十四:批生产记录不完整

  有的产品、批次无批生产记录。

  没有追溯性,出现问题不能查找原因。

  数据记录不完整,主要参数、数量记录不全。

  生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录。

  字迹不工整,任意涂改和撕毁,不按规定签名和审核。

  物料平衡计算不规范。

  乱象十五:生产现场管理存在的问题

  不按规定进行清场,生产结束后,物料、容器具、文件仍在现场。

  生产现场管理混乱

  换品种,批号不按规程对设备、容器具进行清洁。

  同一房间进行两个批号的产品生产。

  同时进行不同批号产品包装时,没有有效的隔离措施。

  岗位、中间站存放的物料没有标识。

  物料不脱外包装直接进入洁净区。

  不按规定悬挂状态标识。

  乱象十六:生产工艺存在的问题

  不按工艺规程要求进行生产,制备方法不符合法定标准。

  不按规定划分批号,批产量与设备容量不相符。

  中药材不按规范炮制,购进中药饮片的渠道不合法。

  不按规定投料,少投料或多出料,投料折算方法不正确。

  设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。

  生产过程靠经验控制,随意性强。

  乱象十七:生产过程的偏差不进行分析

  对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序

  出现偏差不记录,发现问题不调查,处理偏差问题不按程序,质量部门不参与分析调查,隐瞒偏差真相

  解决偏差问题,可避免同样错误再次发生

  生产过程偏离了工艺参数的要求

  物料平衡超出了平衡限度

  环境条件发生了变化

  生产过程出现了异常情况

  生产设备出现了故障

  中间产品不合格,需要返工处理

  乱象十八:生产过程粉尘不能有效控制

  环境压差设计不合理,产尘大岗位不能保持相对压差。

  设备选型不合理,产尘部位裸露。

  缺乏有效的除尘手段,不能有效防止粉尘扩散。

  局部除尘设施不易清洁,易造成二次污染。

  加料、卸料方式不科学,易造成粉尘飞扬。

  乱象十九:质量管理部门不能严格履行职责

  对物料购入把关不严,供应商审计流于形式。

  生产过程质量监控不到位,不合格产品流入下道工序。

  不履行审核成品放行职责,达不到内控标准的产品出厂放行。

  检验工作不细致,不按规定进行检验。

  乱象二十:留样不符合规定

  成品未做到批批留样,法定留样量不足。

  必要的半成品、成品稳定性考查未开展,没有留样观察记录。

  普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开。

  原料药留样包装与原包装不一致。

  检验报告不规范

  不按法定标准进行全部项目检验,检验项目有漏项。

  检验结果没有原始检验记录支持,编造检验记录。

  检验结论应符合法定标准,内控标准为企业控制质量的手段。

  报告日期不符合检验周期要求。

  检验报告格式不规范。

  自检工作不认真

  企业自检流于形式,不能真正查到问题。

  自检记录不完整,对查到的问题记录不具体。

  自检后存在的问题整改不到位。

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