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药机标准滞后突显 苦练内功寻发展很必要

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-11

   随着市场的完善和制药企业的成熟,急功近利的作坊式生产必然遭到淘汰。只有将眼光放远,苦练内功,了解自己和市场需求的企业才能站稳脚跟。未来的发展应当从以下几个方面着手:

  结合生产,实现功能化、模块化

  制药装备的开发研制是围绕药品的实际生产工艺来展开的,但有些制药设备厂还没有真正理解实际生产工艺,也不管制药厂提出的要求正确与否,一味照搬,装备从细处、深度、联机性、CIP等要求上都存在着不完善之处。所以,设备供应商应当深入用户,并结合GMP规范来进行设备的研制与开发。按照要求解决厂商所遇到的问题,真正实现为用户服务。

  由于国内药厂投资能力和生产品种有限,实现"一机多能"就成为摆在药机厂眼前的问题。如果能够由设备供应商提供主机,药品生产商根据生产的实际要求进行功能组件的模块式添加或更换,将大大节约成本。当然,这也为设备制造商提出了更高的要求,模块的机构、组合、配套都需要更高的设计和机械加工技术。

  提高自动化控制和检测水平

  GMP要求药品的生产应是连续的,其工序传输的时间最短。因此,旧式的分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备需要在降低传输周转、间隔,减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间等方面进行改进。自动化水平的提高是减少生产过程中由于人工操作带来的误差的重要因素。

  现在,我国在很多药品的质量检验过程中,还停留在原始的人工目检水平,与国外水平差距很大。在粉针检测中,每个目检员每分钟至少检查120瓶,而人为检测因为各种原因不同得到的结果也不同,很难确保目检的可靠性。显然,这种检测手段根本无法符合FDA要求的可追溯性和可说明性。因此,国内的制药设备厂应当将这部分重视起来,加大研发的力度。随着FDA对于PAT的推广,在线检测与监控也将是大势所趋。

  创新与差异化战略

  在GMP认证初期,为了强占市场,很多制药设备厂匆匆上马,造成生产的设备雷同、生产能力浪费,企业不得不采用降价手段进入恶性竞争。长此以往,必将导致偷工减料、低档配置,更不能确保整机质量和售后服务。为此,企业应当根据用户目标,根据自身特点,进行产品细化,实现产品目标的聚焦化和战略的差异化。

  针对我国中药事业的发展,药机企业应加强技术力量研制开发适合生产制造中药的设备,强占市场,因为国外企业进入这一市场困难较多,而且如果它只为中国市场开发这一设备,投资过大。除产品之外,国内药机企业应发挥自己的优势,在售前售后服务方面加强力量。而且国外企业由于距离上的劣势,参与这些活动也相对困难一些。药机企业应同一些医药设计院、研究所合作,参与药厂的新药开发、工艺改进工作,加强对设备的定期维护和对客户的培训等等,来赢得更多的客户。

  但是无论采取何种战略,制药机械企业都要共同为提高我国制药机械行业的技术水平而努力,生产出符合国际标准的产品。这样才能在同跨国公司的竞争中生存和发展。

  温馨提示:上述是制药设备专家关于“药机标准滞后突显 苦练内功寻发展很必要”的详细的介绍,希望对各大制药设备企业有所帮助,可以提高药机标准,为制药设备行业的快速发展奠定基础。

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