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新版GMP认证为制药机械行业带来新契机

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-09

   随着制药机械行业的飞跃发展,新GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求,而且针对新修订GMP要求,企业必将耗资新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造,所需费用也比较高,估计改造市场规模达450亿元,这给西安市制药机械产业带来了巨大机遇。

  药品新GMP认证已落下第一道帷幕,至2013年最后一天,796家无菌药企全部或部分车间通过认证,占全国无菌药企的60.3%。还有数百家药企由于未能通过认证,全部被要求暂停生产。目前,各地未过新版GMP的无菌药企已相继停产改造。医药行业洗牌已经来临,一批资金缺乏、技术不达标的药企,或将成为被兼并的对象,未来的医药市场格局将因此改写。

  国家卫生部2011年3月1日起施行《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP),将逐步与欧盟GMP和美国FDA标准接近,针对药品的质量管理与监控将更加严格。只有符合 GMP要求的制药企业,才能够取得生产药品的资格。特别是作为新版GMP中改动最大的部分,无菌药品附录对于制剂生产企业的影响是非常巨大的。由于本轮的GMP认证淘汰的力度更大,按照目前通过认证的药企数据来看,约4成的制药企业面临停产、被兼并,甚至其中不乏上市公司旗下企业的身影。国家主管部门已经强调坚持认证标准不降低,期限不放松的原则,众多专家亦认为,新版GMP认证将加速推进医药产业结构调整,提高药品质量,提升行业集中度,一些资金缺乏和技术沉淀较低的小药企理应淘汰出局。

  新GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求,而且针对新修订GMP要求,企业必将耗资新建厂房,或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造,所需费用也比较高,估计改造市场规模达450亿元。这给西安市制药机械产业带来了巨大机遇。

  制药机械行业近几年发展迅速,依托我市先进机械制造雄厚基础,陆续研发出系列新产品。以湖南千山制药机械股份有限公司、楚天科技股份有限公司为代表的制药机械企业迅速崛起,产品远销海内外,“千山药机”、“楚天科技”已经成为上市公司。各公司科研力量雄厚,楚天科技已组建“湖南省制药装备工程技术研究中心”,千山制药机械公司建立了“西安市大输液制药装备工程技术研究中心”,汇一制药机械有限公司建立了“西安医药机械工程技术中心”。西安市制药装备行业2013年产值在20亿元左右,并逐年迅速增长。

  新GMP认证为医药企业优胜劣汰、兼并重组提供了历史机遇,同时也是西安市制药机械快速发展的机遇。目前我国制药行业满足新版GMP要求所需高端制药装备大都需要进口,价格较高。为此西安市设立了“高端先进制药机械研发与产业化”重大专项,支持西安市制药机械企业通过科技创新,研发符合GMP认证的新型制药装备。该重大专项支持企业根据市场需求,针对国家卫生部“新版GMP”对药品质量新要求,开展无菌药品冻干制剂生产线、新型塑料容器吹瓶灌装封口一体机、非PVC多层共挤输液膜吹膜机、电子微孔检漏机等高端制药机械设备研发并产业化,填补国内空白。力争三年内借助新标准实施的机遇发展壮大,实现产值翻番,形成西安市新的产业集群;帮助企业走向国际市场,提升产业国际竞争力。

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