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污染防控措施得当 制药设备品质保障

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-07

  制药业内资深专家指出:在制药过程中如果要保证药品质量,各个环节都不能忽视,其中,原材料的质量保证,制药技术的研发以及人员配备都是制药过程中比较重要的因素,在药品生产中,对制药设备污染防控得当,也可以从质量上保证药品的源头安全。
生产合格的药品,就要把控好3个要素,合格的人员,符合GMP的软件以及符合GMP的硬件。合格的GMP软件包括合理的剂型、处方和工艺,合格的原辅材料,各项规格和管理制度等,合格的硬件包括合格的生产环境与生产条件,符合要求的厂房、设备等。
制药设备对生产中污染的防控包含两层意思,第一设备自身不对药物产生污染,也不会对环境产生污染;第二应具有有效控制污染手段。但在药品生产中,生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。为此,GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定,其基本点是保证药品质量,防止在生产过程对药物可能造成的各种污染,以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此,制药设备的设计要符合GMP的要求,减少污染因素,并对污染要有很好的防控。
制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计、制造、技术、性能等方面,应以设备GMP设计通则为纲,以推进制药设备GMP规范的建立和完善,同时制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样性,而制药设备的优劣则反映在能否满足使用要求、符合GMP和对环境污染的防控上。在药品生产中,制药设备是保证药品质量的关键手段,GMP对设备的要求主要针对减少生产过程中的药品污染,达到保证药品质量要求这一目的,制药设备可在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控。
制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样性,而制药设备的优劣则反映在能否满足使用要求、符合GMP和对环境污染的防控上。在药品生产中,制药设备是保证药品质量的关键手段,GMP对设备的要求主要针对减少生产过程中的药品污染,达到保证药品质量要求这一目的,制药设备可在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控。
作为制药企业的工程技术人员和生产管理人员,必须懂得药物制剂的制造过程以及符合GMP要求的生产管理方法,而合格药品的生产离不开符合GMP要求的制药设备。只有充分理解,并掌握GMP对制药设备的基本要求和管理,才能做好设备的选型、操作、保养、维护等工作,也只有善于从设备这一关键环节去发现其在生产过程中影响产品质量的因素,才能完善设备管理,防止污染发生。

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