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制药设备设计符合GMP要求的“十大火枪手”

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-07-05

   GMP实施工作是一项工程,涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化,也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高,工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求,必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前,企业应围绕GMP要求,扎扎实实做好各项准备工作,力求顺利通过GMP认证。那么,制药设备设计符合GMP要求的相关标准是什么呢?制药设备专家详细介绍如下:

制药设备

  制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计、制造、技术、性能等方面,应以设备GMP设计通则为纲,以推进制药设备GMP规范的建立和完善,其具体内容如下:

  1、设备的设计应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染;

  2、应严格控制设备的材质选择。与药物直接接触的零部件应采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质;

  3、与药物直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗、消毒;

  4、设备应不对装置之外的环境造成污染,鉴于每类设备所产生的污染的情况不同,应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。

  5、在易燃、易爆环境中使用的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置;

  6、无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行,局部采用100级层流洁净空气和正压保护;

  7、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应电化抛光,易清洗;

  8、当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑剂时,应对其部件实施封闭并与工作室隔离,所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染;

  9、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件的灭菌,应标明灭菌日期,必要时进行无菌效果验证。设备清洗最好配备CIP及SIP系统;

  10、设备设计应符合标准化、通用化、系列化和机电一体化的要求。实现生产过程的连续密闭,自动检测,这是全面实施设备GMP的保证。

  提示:上述是制药设备专家关于“制药设备设计符合GMP要求的“十大火枪手”相关内容的介绍,希望可以推进制药设备GMP规范的建立和完善,为中药制药设备行业的快速发展奠定基础。

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