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制药设计与非工艺专业配合的探究

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-06-30

摘要:药厂车间设计是一个综合药学、药剂学、GMP和工程学相关理论及工程技术的应用性项目.因此,在工艺设计中必须与其他非工艺专业如:地质、土建、机械、仪表、电力、暖风、给排水、环境、管理等密切协作.工程观"下制药工艺设计中需要与上述非工艺专业校核的设计要点,希望这些要点可以减少工艺设计专业与其他专业的冲突,从而推动项目的顺利进行.

 1概述

  1993年美国麻省理工学院院长乔尔莫西提出了“大工程观”工程教育理念。“大工程观”强调对于应用性工程项目,要把工程所涉及的各种知识、方法、观念和能力系统地整合到一起。而制药工程正是一项以药学、药剂学、GMP和工程学及其相关理论和工程技术为基础的应用性工程,它是一个综合性、整体性很强必须统筹安排的系统工程和技术科学。因此,在“大工程观”的框架下,为建立一个生产高效、运行安全、环境达标的现代化药物生产工厂,工艺专业必须与其他非工艺专业如:地质、水文、环境、给排水、电气、土建、暖通冷冻、热力、自控和仪表、机械、管理等密切协作。

  工艺设计主要包括:生产方法的选择、工艺流程设计以及工艺计算,其中工艺流程设计是决定整个车间(装置)基本面貌的关键步骤。实际上工艺设计的好坏直接影响到全厂生产和技术的合理性和先进性,并且对建厂费用、产品质量、产品成本、劳动强度、车间布置、安全环保等有重大影响,因此,在工艺设计中应注意与其他专业就下列设计要点进行沟通和校核,以提前发现和解决工艺中存在的问题,防止项目正式启动后才发现前期设计存在巨大漏洞从而造成经济损失。

  2制药工艺设计中需要与非工艺专业校核的设计要点

  2.1与气象、地质、水文专业校核的设计要点

  与这些专业进行校核时,主要考虑药厂所在地的自然条件对工艺流程设计的影响。所谓自然条件包括:气候、风向、地质等。

  2.1.1结合所在地区的气温、降雨量、风沙等气候条件和生产过程特点以及某些设备的特殊要求,确定是否能选用露天布置的设备。露天布置是当前设备布置的趋势,它的优点是便于安装、检修,利于防火、防爆等。然而,我国幅员广阔,南北地区温差很大,因此,工艺设计还需考虑厂址对露天设备选用的影响。此外,还应根据当地的风沙条件来确定是否选用密闭设备。

  2.1.2应根据药厂所在地的地质条件来谨慎选用重荷载设备和振动特别剧烈的设备,这样才能正确确定设备的安装方式,从而确保设备的基础牢固可靠。

  2.1.3结合厂址所在地的地形特点来进行工艺流程设计。例如:总平面布置已经确定处于坡度较大地段时,可充分利用天然位差等因素来减轻动力系统,如:泵房等的负荷,同时,也可以简化管道的布置。

  2.2与土建专业校核的设计要点

  2.2.1制药厂房可根据工艺流程的需要设计成单层、多层或单层与多层混合的形式。一般来说单层厂房利用率较高,建设费用也低。因此,工艺流程设计中应该尽量考虑在单层厂房中布置流程。

  2.2.2对于在生产过程中设备之间有位差要求的,如:塔顶冷凝冷却器的凝液到回流罐,塔底或容器内流体到机泵,依靠重力流动的流体由高到低,固体物料的装卸等,都需要按工艺设计要求使各种设备布置在合适的层高位置。这时,需与土建专业协商是否能通过局部增高厂房、设置构架或利用管廊的上部空间来布置设备。

  2.2.3安全生产对药厂特别重要。这是因为药厂的原料绝大多数属于可燃、易爆或有毒物质,存在火灾、爆炸或中毒的危险。因此,在工艺流程设计中应该在满足流程顺序的前提下将处理腐蚀性、有毒或易燃易爆物料的设备紧凑地布置在一起,以便土建专业对这类特殊物料采取统一的措施,如:设置围堰、敷设防腐蚀地面、设置防爆墙、泄压孔等。此外,还需与土建专业协商抢救和安全疏散对工艺流程的要求,如:安全梯、安全门、安全通道等的布置等对工艺流程有哪些要求。

  2.3与机械专业校核的设计要点

  2.3.1应详细告知机械专业人员工艺设备和管道的操作条件、设计条件、规格型号、外形尺寸以及设备与管道的连接关系等。这对于非定型设备而言尤其重要,非定型设备还必须有详细的装配图以便化机专业核对,对不合理的地方进行修正。

  2.3.2应向机械专业详细了解设备的安装方法、生产操作要点以及应遵守的技术规范、规定,从而充分掌握工艺的可行性、安全性和先进性。尤其是压力容器,工艺专业更应该认真学习安全操作、维修的技术规定。

  2.3.3一个装置能够长期运转,需要对设备、仪表和管道进行经常性的维护和检修。因此,在工艺流程设计中应该尽量选用移动式的机动设备,这样检修时只需将要检修的设备或部件运走并同时运来备用的同样设备或部件,检查时间很短。而没有备用部件的大型设备需要就地检修,这样往往导致生产周期大大延长。所以,在工艺程设计中要向机械专业详细了解设备的检修模式,从而确定设备的生产能力和台套数等。

  2.3.4工艺设计还包括设备型式的选择,例如:冷凝器的形式有列管式、蛇管式、片式、螺旋板式、翅片式等几种。在选型后,应和化机专业共同校核压力、物料的适应性、腐蚀性、换热面积、换热效果、安装难易等指标是否真正符合生产要求。

  2.4与仪表专业校核的设计要点

  2.4.1随着技术的发展,设备可靠性和自动控制水平的提高为发展联合装置创造了有利的条件。实际上联合装置已经由热联合、工艺联合等形式发展为合理化集中装置。合理化集中装置不仅把工艺过程相关的工艺装置联合起来,也把有关的系统设施、甚至把与工艺过程无关的装置联合起来集中控制,公用一个中央控制室、一个变配电室等。这样即可节省投资、节省操作人员,又可减少占地面积,改善环境污染,使设备和管道布置符合工艺流程、方便生产操作、方便施工、方便维修、整齐、美观、同时还留有适当的发展余地。因此,在进行工艺流程设计时可与仪表专业协商联合或集中布置的可能性及成本等。

  2.4.2仪表所处的化学、物理环境以及设置位置是否影响仪表的测量、精度、操作、维修和安全等。

  例如:选用压力测量仪表时,要考虑工艺中介质性质(如:腐蚀、结晶、粘稠)和工艺条件(如:高温、低温)对压力测量仪表量程和精度的影响。又如:pH酸度计选型时要考虑被测物料的性质、温度范围、测量的位置、电极的材质适应性等因素对精度的影响。

  2.4.3仪表附近的介质流向、配管方式是否符合要求。例如:转子流量计就不可反装,当然某些情况下,截止阀会有意进行反装,但这种情况下更应该和仪表专业一起就阀门的结构进行详细考核。例如:在发酵生产中,某些阀门并不是按流体流向安装的,如发酵罐的取样阀门,如图所示,取样阀1是靠近发酵罐的第一阀门,为了在取样前对该阀门灭菌,阀门的安装和发酵液流向是相反的。这样才能在取样阀1底部加装一个小的附加阀门使蒸汽流通。当然这样的安装方法对取样阀1的上密封结构密封要求很高,否则发酵液会渗入取样阀1的上密封结构中甚至从上密封结构中泄漏,从而很容易造成发酵液染菌。由这个例子我们可以看出在设计工艺流程时,必须和仪表专业协商某些工艺管线的可行性。

  2.5与电力专业校核的设计要点

  2.5.1电机型号与工厂电力系统是否匹配。

  2.5.2根据所设计工厂内的车间多少、用电设备多少、电动机台数多少等来确定车间最高用电负荷,从而确定车间备用发电机组、变压器的功率和台数等。当然还要考虑到试车以及厂方近期内用电设备的增加对最高用电负荷的影响。如果所选工艺致使车间电负荷过高,就需要对大功率工艺设备进行调整,甚至对工艺进行调整。

  2.5.3根据当地电力负荷,与电力专业校核大功率用电设备,如:电加热反应釜等的可行性及安全性。

  2.6与暖风专业校核的设计要点

  2.6.1配管或相关设备是否遮挡送风口或回风口。

  2.6.2风管与配管是否分层分区行驶,分支处是否可能碰撞。

  2.6.3对有洁净要求的生产工序,其空调能否满足洁净级别的要求。

  2.7与给排水专业校核的设计要点

  2.7.1在设计过程中,考虑到消防的重要性和技术可行性,一般将室内消防给水系统单独设置。所以,工艺用水系统绝对不能影响消防用水系统。例如:需要与给排水专业校核罐区的储罐上设置的固定消防冷却水系统是否能正常工作,以防止储罐及其相连管道温度升高而引发爆炸和火灾。很多制剂车间还设置有安全冲淋系统,防止因接触到有害物质而引起的皮肤尤其是眼睛刺激或烧伤,因此,对这种给水装置进行校核也非常重要。

  2.7.2工艺用水管道的布置是否合理,尤其在水压较低时能否满足工艺要求。例如:制剂车间纯化水管线非常注重防止死水,因此,针对纯化水管线与给排水专业校核水压等数据也有突出意义。

  2.7.3工艺下水管道与室外排水系统如窖井的连接是否合理。

  2.8与环境工程专业校核的设计要点

  2.8.1在工艺设计中,应尽可能避免选用对环境危害大的化工原料,要注意评价生产工艺的原子利用率,尽量选用“零排放”的生产工艺,从而在源头上杜绝污染。

  2.8.2生产车间产生的各种尾气不应直接排放至车间或大气,设计工艺流程时应考虑使其进入不同的尾气收集系统,例如:如果尾气主要是有机蒸汽可通过低温冷凝等措施回收再利用。生产车间产生的各种废液,设计时应尽可能避免采取明沟直排的形式(明沟的设置会使比空气重的挥发性溶剂气体积聚在沟底,给生产车间带来易燃、易爆的安全隐患),而应该采用管道排放形式,并进入车间各自的预收集系统,然后由厂区的地上式管道输送系统送入厂区的集中式污水处理站分别处理,达标后排放。另外,生产车间的反应罐系统,不论反应本身是否需要回流,只要反应有高温加热或反应大量放热,设计时都应该考虑冷凝回流系统,以减少有机溶剂的挥发。

  2.8.3尽量选用环保型设备。对于原料药生产而言,应考虑选用反应转化率高、选择性好、反应条件温和的新型反应器,例如:流化床反应器、微波提取罐等。同时,原料药生产中常用到腐蚀性较强的原料,注意做好设备的防腐蚀防护也有利于环保。对于制剂厂而言,则应该注意尽量选用密闭式设备,减少粉尘等对环境的污染。

  2.8.4在工艺设计中要考虑到开停车、长期运转和检修过程中可能存在各种不安全因素,根据生产过程中物料性质和生产特点,在流程中的适宜部位设置事故槽、安全阀、放空管、安全水封、防爆板、阻水栓等以确保安全生产。例如:万一发生溢料等事故,生产原料等有毒有害化学品可以流入事故槽中,既可以避免人员伤亡和严重的环境污染,同时还可以回收这些化学品。

  2.9与管理等专业校核的设计要点

  2.9.1工艺设计应注意节约占地。我国人多地少,节约用地是兴办一切事业的基本国策。因此,工艺设计的第一步选择生产方法时应尽量选择简短的合成路线;选择生产装置时应在遵守国家法令、贯彻执行国家标准、规范和满足工艺条件的前提下,尽可能缩小占地面积;设计工艺流程时应将装置布置紧凑,从而避免管道不必要的往返,既节约了土地,也节省了投资。

  2.9.2工艺设计的全过程需要考虑工程投资对工厂经济效益的影响,因为市场是决定一个产品、工厂能否生存下去的重要因素。例如:在选择生产方法时尽可能选用主要原辅材料在国内甚至本地就有供应商的合成方法,鼓励在药厂所在地的工业园中形成产业链,促进循环经济、绿色产业的发展。

  3结束语

我们在长期的设计以及设计教学过程中总结了上述细节性设计要点。实际上,在初步设计阶段不同专业组织的方案评审中这些细节正是考察的主要内容。我们希望通过对这些专业交叉领域的设计要点进行探讨,提高工艺设计人员的“大工程观”理念,从而使得我们设计的工艺在方案评审中尽可能少地与其他专业冲突,从而推动项目的顺利进行。

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