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制药机械行业长远发展还需以标准为基础支持

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2014-06-27

   制药机械的发展不仅要依靠制药生产来生存,而且是伴随药品生产需求发展的。因此,随着我国经济形势的持续高速发展,人民生活水平的不断提高,医药行业相应发展较快,由此推动了制药机械的需求增长,促进制药装备工业的繁荣。

  新医改政策的实施,极大地促进了我国制药机械行业的发展,但是我们不能只看到其光鲜亮丽的一面,还应该看到隐藏在背后的危机,及时制定相关的标准制度,促使制药机械行业长远发展。

  从我国近十年的实施情况看,制药生产企业虽都在努力向GMP靠拢,但实际能达到标的尚为少数,在厂房、设施、设备、传递、工艺、验证等诸多因素中,制药设备的结构合理性、功能适应性、性能可靠性成为制约和影响药品生产工艺、环境、质量的主要因素。

  虽然我国已是药机生产大国,但不是强国,设备GMP仍处于外观设计的改进上,与国外产品比,设备使用的可靠性问题突出,不少设备的自控、自检装置,在设备投入使用后,很快就出现了功能失效的情况,又还原成手动或经验控制,连续化、在线清洗、灭菌、称重、剔废、控制、检测等功能的设计和应用较少,世贸后这种弱势会更趋明显。

  我们的社会是从计划经济走向市场经济的,计划经济时期的标准主要反映的是产品的制造质量和产量要求,较多地代表了制造方的要求。而市场经济环境下,标准主要反映生产、销售、流通方面的要求,较多地代表了市场和消费者的要求。因此,制订标准的模式要从制造型转变为贸易型标准。而我国对标准的思维或多或少地还停留在计划经济的阴影里。

  在GMP认证整顿之后保留下来的企业也不是个小数目,因此,正常的设备更新、技术改造对药机的需求也是个可观的市场,前景看好。这就需要行业加强专业性,提高产品质量安全水平,严格监管,不断提升自身的产品质量管理水平。

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