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更衣与气闸的设计与管理

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2015-03-27

   在制药厂房的平面设计中,人、物流的设计至关重要,更衣流程、物料闸间、缓冲间的应用,是有效防止污染与交叉污染的重要武器,但是很多人、物流设计或十分繁琐或过于简单,压差梯度调整混乱、压差监测数据不稳定、人员操作不规范,给管理带来很多不安全隐患。

  一、2010版GMP第四十八条:

  洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

  二、2010版GMP附录1无菌药品第三十二条

  更衣室应按照气锁方式设计使更衣的不同阶段分开,以尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应与其相应洁净区的级别相同。必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

  其他的法规要求、设计规范要求、指南要求,请移步蒲公英论坛!

  三、根据我个人在工程设计方面的经验,与一些工程专家的交流讨论,个人理解如下:

  1、 制药厂一般分为四个级别区域:

  1.1室外区(厂区)或无生产活动和更衣要求的区域、厂房。

  1.2一般区(生产车间内)或无级别有控制区(有更衣要求)。

  1.3洁净区:非无菌药品生产或无菌产品的非无菌操作区域(D、C级区)。

  1.4无菌区:无菌药品的生产场所(B/A级区)

  2、 一般设计:

  2.1制药生产厂房的一般区对室外区(厂区)环境保持大于10Pa压差,这个可能很多人没有怎么注意过,在一般区设计通风的时候,可以关注一下,以免室外空气倒灌,尤其雾霾严重甚至沙尘暴地区,粒子污染的数量级可想而知。

  2.2室内一般区进入洁净区“脱普通衣(一更)”对“缓冲气闸间”>10Pa(应有压差计),因为更衣后段“缓冲气闸间”应该是严格意义上的高级别洁净区,考虑压差波动和控制精度,一般调整到12-15Pa。也就是要保证“穿洁净服(二更)”前后压差保持>10Pa。

  或者监测“缓冲气闸间”前后保持>10Pa也可以,或者保持整个更衣流程的压差梯度更好。

  压差计的采样管切勿装在一面墙的两侧,一定要装在一个互锁房间的两个外侧,这样压差才不会因正常的开关门操作造成异常波动超出范围而频繁报警。

  2.3低级别洁净区进入高级别洁净区的“缓冲气闸间”对“穿洁净衣(二更)”保持>10Pa。(应有压差计),压差计安装与监测方式同2.1

  2.4缓冲气闸间应定义为“高洁净级别区”,应完全符合高洁净级别区的环控要求(因为缓冲气闸间本身起净化作用,属于更衣后段,法规要求符合静态高级别要求,实际上穿洁净服的房间就应该符合静态高级别要求,缓冲间最好符合动态高级别要求),或者不设计缓冲气闸间,也没有问题,尤其是进入无菌区,多一个缓冲间,反而多了一份污染风险。

  2.5原则上更衣房间可以设计成比高级别区域低1到2个级别。通常每个洁净级别一更、二更只有换气次数要求,没有洁净度要求,但是我们一般理解法规要求一更要符合低级别静态要求、二更要符合高级别静态要求,也有人高标准要求符合相应的动态要求,但是经常达不到动态要求,因为更衣本身就是污染和去除污染的过程。

  2.6关于洁净区域的定义与地坪分色,一般情况下一更通常定义成“低洁净级别区”,二更和缓冲气闸间通常定义成“高洁净级别区”,二更的动态通常不会严格符合“高洁净级别区”动态要求,但是静态要符合要求,我们可以用文件规定。有的企业把一更、二更、缓冲间标成第三色(不同于低级别洁净区和高级别洁净区的颜色),然后单独设计其送、回、排风及换气次数、单独定义他的洁净级别要求、清洁管理要求、监测与环控要求,这样也可以。

  3、 目前有些设计,把每个洁净级别的一更、二更都定义成了“高洁净级别区”,实际上是不合适的,而且压差计安装位置没有安装在缓冲气闸间外侧。

  一般区进入D级区内更鞋、一更、物料闸前室可以用另外一种颜色标识成无级别的控制区,D级区进入C级区、C级区进入B级区的更鞋、一更可以定义成“低洁净级别区”,二更与缓冲气闸间定义成 “高洁净级别区”,静态符合要求,或者缓冲气闸间动态符合高洁净级别要求,严格控制。

  4、再看物料闸间的定义,D到C物料闸间一个房间一半是D级一半是C级,这样标识是可以的,但实际是无法检测与控制的。C到B物料闸间应该是设计成灭菌传递或者无菌传递,那么它的级别通常就是A级,B到C的物料传出,完全定义成B级区,实际上也很难控制,动态不一定能够达到要求,静态符合要求即可。

  5、 有些气闸间的设计,通常是为了防止各个功能房间的相互交叉污染,那么,气闸间可以对于2个或更多通道的房间都为负压设计,负压气闸间就成了一个总的污染排泄口,这种设计也是很常见的,就没有了压差梯度要求,不过压差计安装、观察和管理起来也还是比较麻烦,干脆装在缓冲气闸进入各不同区域的外侧,但是采样管要跨过气闸缓冲间。

  不同洁净级别之间的压差计应该装在跨越气闸间的地方,或者干脆跨越一更、二更、缓冲气闸间,总压差大于10Pa,中间保持压差梯度,这样似乎更符合法规的要求。

  以上问题,历来行业内争议就比较多,理解也不一样,只要文件规定清楚,按照文件执行,符合法规的原则要求,就是没有问题的。

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