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全国非无菌制剂企业通过新版GMP认证分析(截止到2014年)

宝正网-制药机械设备【www.baozheng360.com】 / 2015-03-18

   根据国家局2013年10月各省新修订药品GMP认证企业进度情况的报告,全国共有3839家非无菌药品生产企业,截止到2013年10月,通过新修订GMP认证的药品生产企业(不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂)为 778家(其中核发 969张证书),占非无菌药品生产企业总数的 20.3%。

  今年的12月31日将是非无菌制剂通过新版GMP的大限日期。现在非无菌制剂企业通过新版GMP的情况如何了呢?小编起早贪黑地对30个省、自治区、直辖市药监局网站和国家局网站公布的数据进行了整理和统计。

  依据省、国家局发布的数据作为基础数据,截止到今天已发布的2011年到2014年通过新修订GMP认证的药品生产企业(不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂)为 1992家(其中核发 2805张证书),占非无菌药品生产企业总数的51.9%,比2013年10月份增加了31.6个百分比。

  通过率:

  陕西省通过率达到了141.2%,小编只能说新增了不少制药企业吧。而有20个省、自治区、直辖市通过新版GMP比率在50.0%以下,也就是说通过率在50.0%以下的省、自治区、直辖市的比率占64.5%,任重道远呐。没有通过的新版GMP或已延期的制药企业要抓紧时间了,给非无菌制剂企业的时日不多了。

  每年通过情况

  每年的通过率每年呈上升,成倍增长的趋势,可以看出制药企业都在加紧认证,均赶在2015年12月31日前完成新版的认证。

  2011年核发了115张新版GMP证书, 占通过新版GMP企业的4.1%

  2012年核发了465张新版GMP证书, 占通过新版GMP企业的16.6%

  2013年核发了875张新版GMP证书, 占通过新版GMP企业的31.2%

  2014年核发了1350张新版GMP证书,占通过新版GMP企业的48..2%

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